Badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlęta obojga płci w wieku 6-8 tygodni w momencie rejestracji;
• Urodzony po ciąży trwającej 36-42 tygodni z masą urodzeniową ≥2 kg;
• Ojciec, matka lub inny prawnie akceptowany przedstawiciel (opiekun) odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku, gdy ojciec, matka lub inny prawnie akceptowany przedstawiciel (opiekun) nie potrafią czytać ani pisać, po wyjaśnieniu im ICF w obecności niezależnego świadka badania i świadka, który podpisał ICF;
• Rodzic lub opiekun dostępny przez cały okres badania i dostępny dla personelu badawczego w celu obserwacji po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej;
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych;
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki rotawirusowej;
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko rotawirusowi;
• Gorączka z temperaturą pod pachą ≥38,1oC (≥100,5oF); mierzone przez pracowników naukowych.
• Historia znanej choroby rotawirusowej, przewlekłej biegunki lub braku rozwoju;
• Wyjściowy poziom ALT lub AST >2,5-krotność górnej granicy normy;
• Kliniczne dowody na czynną chorobę żołądkowo-jelitową (niemowlęta z GERD mogą uczestniczyć w badaniu, o ile stan ten jest dobrze kontrolowany za pomocą leków lub bez);
• Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia kortykosteroidami domięśniowymi, doustnymi lub dożylnymi w ciągu ostatnich 30 dni (niemowlęta otrzymujące steroidy wziewne mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu);
• Niemowlęta mieszkające w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności (np. osoby z wrodzonym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnionym nowotworem złośliwym, przewlekłą niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub osoby otrzymujące chemioterapię immunosupresyjną, w tym długotrwale kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym);
• Niemowlęta podejrzane o zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV na podstawie dostępnej historii klinicznej lub urodzone przez matki, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV, HBV lub HCV.
• Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin;
• Każde niemowlęta, które nie mogą być odpowiednio monitorowane ze względów bezpieczeństwa podczas wizyty domowej;
• Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
• Rodzic/opiekunowie osoby nie mogącej prowadzić dzienniczka