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Studie zur Sicherheit und Immunogenität des tetravalenten Rotavirus-Impfstoffs

1. Oktober 2010 aktualisiert von: Shantha Biotechnics Limited

Phase I/II, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Dosierungsauswahl (10e5,5 oder 10e6,25 FFU jedes konstituierenden Serotyps pro 0,5 ml) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 3-Dosis-Serie von lebendem, abgeschwächtem, tetravalentem (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Impfstoff [BRV-TV], der gesunden indischen Säuglingen verabreicht wird

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des lebenden attenuierten tetravalenten (G1-G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus-Impfstoffs (BRV-TV) bei indischen Säuglingen. Die Studie würde an 90 gesunden Säuglingen durchgeführt. Drei Dosen des Rotavirus-Impfstoffs oder Placebos würden jedem Säugling im Alter von 6–8, 10–12 und 14–16 Wochen oral verabreicht. Der Rotavirus-Impfstoff würde in einer der beiden geplanten Viruskonzentrationen verabreicht (10e5,5 oder 10e6,25 FFU jedes einzelnen Serotyps pro 0,5 ml). Jeder Verabreichung des Impfstoffs/Placebos würde die orale Verabreichung von 2,0 ml Antazida vorausgehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632002
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gagandeep Kang, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Geboren nach einer Schwangerschaftsdauer von 36–42 Wochen mit einem Geburtsgewicht von ≥2 kg;
  • Vater, Mutter oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter (Erziehungsberechtigter) sind ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet. Im Falle, dass Vater, Mutter oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter (Vormund) nicht lesen oder schreiben können, muss ihnen die ICF im Beisein eines studienunabhängigen Zeugen erklärt werden und der Zeuge hat die ICF unterzeichnet;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen während der gesamten Studiendauer zur Verfügung und sind für das Studienpersonal zur Nachsorge nach der Impfung erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperationen in der Vorgeschichte;
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Rotavirus-Impfstoffs;
  • Vorheriger Erhalt eines Rotavirus-Impfstoffs;
  • Fieber mit einer Achseltemperatur ≥38,1 °C (≥100,5 °F); gemessen vom Studienpersonal.
  • Vorgeschichte einer bekannten Rotavirus-Erkrankung, chronischem Durchfall oder Gedeihstörung;
  • Ausgangswert von ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (Säuglinge mit GERD können an der Studie teilnehmen, solange diese Erkrankung mit oder ohne Medikamente gut unter Kontrolle ist);
  • Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung in den letzten 30 Tagen (Säuglinge, die inhalierte Steroide erhalten, dürfen möglicherweise an der Studie teilnehmen);
  • Säuglinge, die in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person leben (z. B. Personen mit einer angeborenen Immunschwäche, HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom, generalisierter Malignität, chronischem Nierenversagen, nephrotischem Syndrom, Organ- oder Knochenmarktransplantation oder diejenigen, die eine immunsuppressive Chemotherapie einschließlich langfristiger systemischer Kortikosteroide erhalten);
  • Säuglinge, bei denen aufgrund der verfügbaren klinischen Vorgeschichte der Verdacht besteht, dass sie HIV-, HBV- oder HCV-positiv sind, oder die von Müttern geboren wurden, von denen bekannt ist, dass sie HIV-, HBV- oder HCV-positiv sind.
  • Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen;
  • Alle Säuglinge, die aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend durch einen Hausbesuch begleitet werden können;
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden sind nicht in der Lage, die Tagebuchkarte zu führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Impfstoff – Hochdosiert
Biologisch: Abgeschwächter tetravalenter (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Lebendimpfstoff
Höhere Impfstoffdosis
Biologisch: Abgeschwächter tetravalenter (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Lebendimpfstoff
Geringere Impfstoffdosis
Experimental: Impfstoff – Niedrigere Dosierung
Biologisch: Abgeschwächter tetravalenter (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Lebendimpfstoff
Höhere Impfstoffdosis
Biologisch: Abgeschwächter tetravalenter (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Lebendimpfstoff
Geringere Impfstoffdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit, Schwere und Kausalität von Reaktogenitätsereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Nach jeder Dosis und bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Nach jeder Dosis und bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate, die Sero-Reaktionsrate und die GMT des Serum-IgA-Antikörpers gegen Rotavirus.
Zeitfenster: Nach jeder Dosis und bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Nach jeder Dosis und bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Die Häufigkeit und Dauer der Ausscheidung des Impfrotavirus in Stuhlproben nach der Impfung
Zeitfenster: Nach jeder Dosis und bis zu 7 Tage nach der dritten Dosis
Nach jeder Dosis und bis zu 7 Tage nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shantha Biotechnics Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBL/BRV-TV/Form1/PhI/2009/0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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