Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den tetravalente rotavirusvaccine

1. oktober 2010 opdateret af: Shantha Biotechnics Limited

Fase I/II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvalg (10e5,5 eller 10e6,25 FFU af hver bestanddel serotype pr. 0,5 ml) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en 3-dosis serie af levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine [BRV-TV] administreret til raske indiske spædbørn

Et dobbeltblindt placebokontrolleret fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den levende svækkede tetravalente (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine [BRV-TV] hos indiske spædbørn. Undersøgelsen ville blive udført på 90 raske spædbørn. Tre doser af rotavirusvaccinen eller placebo vil blive indgivet oralt til hvert spædbarn ved 6-8, 10-12 og 14-16 ugers alderen. Rotavirusvaccinen vil blive indgivet ved en af ​​de to planlagte viruskoncentrationer (10e5,5 eller 10e6,25 FFU af hver bestanddel serotype pr. 0,5 ml). Forud for hver administration af vaccinen/placebo vil der ske oral administration af 2,0 ml antacida.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632002
        • Rekruttering
        • Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gagandeep Kang, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 6-8 uger på tidspunktet for tilmelding af begge køn;
  • Født efter en svangerskabsperiode på 36-42 uger med fødselsvægt ≥2 kg;
  • Far, mor eller anden juridisk acceptabel repræsentant (værge) informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF). I tilfælde af at far, mor eller anden juridisk acceptabel repræsentant (værge) ikke er i stand til at læse eller skrive, efter at have fået ICF forklaret for dem i nærværelse af et undersøgelsesuafhængigt vidne, og vidnet har underskrevet ICF;
  • Forælder eller værge til rådighed i hele undersøgelsesperioden og tilgængelig for undersøgelsens personale til opfølgning efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi;
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen;
  • Forudgående modtagelse af enhver rotavirusvaccine;
  • Feber, med aksillær temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); målt af studiepersonalet.
  • Anamnese med kendt rotavirussygdom, kronisk diarré eller manglende trives;
  • Baseline niveau for ALAT eller AST >2,5 gange den øvre grænse for normal;
  • Klinisk bevis for aktiv gastrointestinal sygdom (spædbørn med GERD kan deltage i undersøgelsen, så længe denne tilstand er godt kontrolleret med eller uden medicin);
  • Modtagelse af enhver IM, oral eller IV kortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage (spædbørn på inhalerede steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen);
  • Spædbørn, der bor i en husstand med en immunkompromitteret person (f.eks. personer med medfødt immundefekt, HIV-infektion, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose, generaliseret malignitet, kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom, organ- eller knoglemarvstransplantation, eller dem, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, herunder langvarige systemiske kortikosteroider);
  • Spædbørn, der mistænkes for at være HIV-, HBV- eller HCV-positive fra den tilgængelige kliniske historie eller født af mødre, der vides at være HIV-, HBV- eller HCV-positive.
  • Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner;
  • Eventuelle spædbørn, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan følges tilstrækkeligt ved et hjemmebesøg;
  • Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Forældre eller værge for forsøgspersonen er ikke i stand til at føre dagbogskort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Vaccine - Høj dosis
Biologisk: Levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine
Højere dosis af vaccine
Biologisk: Levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine
Lavere dosis af vaccine
Eksperimentel: Vaccine - Lavere dosis
Biologisk: Levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine
Højere dosis af vaccine
Biologisk: Levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine
Lavere dosis af vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden, sværhedsgraden og kausaliteten af ​​reaktogenicitetsbegivenheder og andre uønskede hændelser.
Tidsramme: Efter hver dosis og op til 28 dage efter tredje dosis
Efter hver dosis og op til 28 dage efter tredje dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastigheden, Sero-responshastigheden og GMT for serum IgA-antistof mod rotavirus.
Tidsramme: Efter hver dosis og op til 28 dage efter tredje dosis
Efter hver dosis og op til 28 dage efter tredje dosis
Hyppigheden og varigheden af ​​post-vaccination udskillelse af vaccine rotavirus i afføringsprøver
Tidsramme: Efter hver dosis og op til 7 dage efter tredje dosis
Efter hver dosis og op til 7 dage efter tredje dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shantha Biotechnics Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBL/BRV-TV/Form1/PhI/2009/0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger