Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie pacientů s rakovinou pro molekulární charakterizaci nádoru

24. ledna 2018 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii se zabýváme prováděním opakované biopsie nádorů pacientů, i když jim již byla diagnostikována rakovina. Nádorová tkáň získaná z biopsie bude studována, aby se zjistilo, jak vypadá na molekulární (genetické) úrovni. Doufáme, že provedením této studie se dozvíme více o tom, jak rakoviny fungují, proč rakoviny reagují na určité způsoby léčby a jak se stávají odolnými vůči určitým způsobům léčby. Doufáme také, že prokážeme, že biopsie, jako je tato, mohou být bezpečně prováděny u velkého počtu pacientů. Výzkum provedený na vzorcích nádorů nám může pomoci určit, kteří pacienti budou v budoucnu s největší pravděpodobností reagovat na nové terapie rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Aby se mohli účastnit této výzkumné studie, musí být účastníkům již diagnostikována rakovina. Rakovina se musí nacházet v části těla, která je přístupná pro biopsii, a lékař, který bude biopsii provádět, musí souhlasit s tím, že účastník je vhodným kandidátem na biopsii. Biopsie bude provedena obvyklým způsobem jako součást vaší standardní lékařské péče.
  • Po biopsii se účastník vrátí na kliniku přibližně o týden později, aby zkontroloval svůj stav. Při této návštěvě budou účastníkům položeny otázky týkající se vašeho zdravotního stavu po biopsii. Po dobu jednoho měsíce po biopsii budeme účastníky nadále sledovat telefonicky nebo při dalších návštěvách kliniky.
  • Získaná biopsie bude studována v Translační výzkumné laboratoři v Massachusetts General Hospital, kde podstoupí panel genetických testů. Tyto testy se snaží zjistit, co způsobuje rakovinu nebo ji způsobuje. Je důležité pochopit, že genetické testy, které budeme provádět, zahrnují řadu genů nebo proteinů souvisejících s rakovinou, které mohou být důležité pro rozhodování o léčbě, ať už nyní nebo v budoucnu. Výsledky testu mohou, ale nemusí ukázat nález, který by mohl ovlivnit možnosti léčby účastníka. Nebudou prováděny žádné specifické testy na dědičné genetické abnormality, takže absolvování tohoto výzkumu neposkytne informace o riziku rakoviny pro lidi v rodině účastníka.
  • Pokud zbude tkáň z biopsie, bude také použita k pokusu objevit nové poznatky o tom, jak rakoviny reagují nebo se stávají odolnými vůči léčbě rakoviny. Tyto experimenty budou zahrnovat pokus o pěstování rakovinných buněk v Petriho misce v laboratoři nebo pokus o pěstování rakovinných buněk uvnitř výzkumných myší, aby se dozvěděli více o tom, jak rakovina funguje. Tato část testování je součástí výzkumné studie a je považována za experimentální, takže výsledky nebudou zaneseny do lékařského záznamu účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni svým onkologem a službou provádějící biopsii jako vhodného kandidáta pro postup opakované biopsie nádoru. Provádí se také kontrola lékařské dokumentace a laboratorních údajů, aby se zajistilo, že rizika komplikací jsou přiměřeně nízká a v rámci standardních parametrů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. O pacientech již musí být známo, že mají metastatický, nevyléčitelný karcinom.
  2. Pacienti musí být odesláni k opakované biopsii nádoru jako součást standardní péče a biopsie musí být schválena příslušnou bioptickou službou (intervenční radiologie nebo chirurgie). Toto schválení zahrnuje přezkoumání anamnézy a laboratorních parametrů podle standardní péče.
  3. 18 let nebo starší
  4. Pacienti musí již dříve reagovat na molekulárně cílenou terapii a následně se u nich vyvinula rezistence, nebo musí mít podobnou klinickou situaci, ve které je stanovení jejich molekulárního genotypu klinicky a/nebo vědecky zajímavé.

Žádná konkrétní kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit proveditelnost a bezpečnost opakovaných biopsií pro molekulární charakterizaci.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit somatický genotyp onkologických pacientů se získanou rezistencí k cílené terapii a porovnat tyto nálezy s genomickým profilem před léčbou u stejných pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadnout míru úspěšnosti molekulární diagnostiky z biopsií speciálně získaných pro takové testování.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení