Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biópsias de Pacientes com Câncer para Caracterização Molecular de Tumores

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Neste estudo de pesquisa, pretendemos realizar uma biópsia repetida dos tumores dos pacientes, mesmo que já tenham sido diagnosticados com câncer. O tecido tumoral obtido da biópsia será estudado para ver como ele se parece no nível molecular (genético). Ao conduzir este estudo, esperamos aprender mais sobre como os cânceres funcionam, por que os cânceres respondem a certos tratamentos e como eles se tornam resistentes a certos tratamentos. Também esperamos demonstrar que biópsias como essa podem ser realizadas com segurança em um grande número de pacientes. A pesquisa feita nas amostras de tumor pode nos ajudar a identificar quais pacientes no futuro têm maior probabilidade de responder a novas terapias contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • Para participar deste estudo de pesquisa, os participantes já devem ter sido diagnosticados com câncer. O câncer deve estar localizado em uma parte do corpo acessível para uma biópsia e o médico que irá realizar a biópsia deve concordar que o participante é um bom candidato para a biópsia. A biópsia será feita da maneira usual, como parte de seus cuidados médicos padrão.
  • Após a biópsia, o participante retornará à clínica aproximadamente uma semana depois para verificar seu estado. Nesta visita, os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde pós-biópsia. Continuaremos a acompanhar os participantes por telefone ou em visitas clínicas subsequentes por um mês após a biópsia.
  • A biópsia obtida será estudada no Translational Research Laboratory do Massachusetts General Hospital, onde passará por um painel de testes genéticos. Esses testes procuram descobrir o que está causando o câncer ou fazendo-o funcionar. É importante entender que os testes genéticos que faremos incluem vários genes ou proteínas relacionados ao câncer que podem ser importantes para a tomada de decisões de tratamento, agora ou no futuro. Os resultados do teste podem ou não mostrar um achado que pode afetar as opções de tratamento do participante. Não haverá testes específicos para anormalidades genéticas hereditárias, portanto, submeter-se a esta pesquisa não fornecerá informações sobre o risco de câncer para as pessoas da família do participante.
  • Se sobrar tecido da biópsia, ele também será usado para tentar descobrir novas descobertas sobre como os cânceres respondem ou se tornam resistentes aos tratamentos contra o câncer. Esses experimentos incluirão tentar cultivar as células cancerígenas em uma placa de Petri no laboratório ou tentar cultivar as células cancerígenas dentro de ratos de pesquisa para aprender mais sobre como o câncer funciona. Esta parte do teste faz parte do estudo de pesquisa e é considerada experimental, portanto, os resultados não serão inseridos no prontuário médico dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados por seu oncologista e pelo serviço que realiza a biópsia como bons candidatos para o procedimento de repetição da biópsia do tumor. A revisão do prontuário médico e dos dados laboratoriais também é realizada para garantir que os riscos de complicações sejam razoavelmente baixos e dentro dos parâmetros padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes já devem ter câncer metastático e incurável.
  2. Os pacientes devem ter sido encaminhados para repetir a biópsia do tumor como parte do tratamento padrão e a biópsia deve ter sido aprovada pelo serviço de biópsia apropriado (radiologia intervencionista ou cirurgia). Essa aprovação inclui a revisão do histórico médico e dos parâmetros laboratoriais de acordo com o tratamento padrão.
  3. 18 anos de idade ou mais
  4. Os pacientes devem ter respondido previamente a uma terapia direcionada molecularmente e subsequentemente desenvolvido resistência, ou ter uma situação clínica análoga na qual a determinação de seu genótipo molecular seja de interesse clínico e/ou científico.

Sem critérios de exclusão específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a viabilidade e segurança de biópsias repetidas para caracterização molecular.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determinar o genótipo somático de pacientes com câncer com resistência adquirida a uma terapia direcionada e comparar esses achados com o perfil genômico pré-tratamento dos mesmos pacientes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Estimar a taxa de sucesso de diagnósticos moleculares de biópsias obtidas especificamente para tais testes.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-369

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações