Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje pacjentów z rakiem w celu charakterystyki molekularnej guza

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badawczym przyglądamy się wykonywaniu powtórnej biopsji guzów pacjentów, nawet jeśli zdiagnozowano u nich raka. Tkanka guza uzyskana z biopsji zostanie zbadana, aby zobaczyć, jak wygląda na poziomie molekularnym (genetycznym). Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak działają nowotwory, dlaczego nowotwory reagują na określone terapie i jak stają się oporne na niektóre terapie. Mamy również nadzieję wykazać, że takie biopsje można bezpiecznie wykonywać u dużej liczby pacjentów. Badania przeprowadzone na próbkach guza mogą pomóc nam określić, którzy pacjenci w przyszłości z największym prawdopodobieństwem zareagują na nowe terapie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć już zdiagnozowanego raka. Nowotwór musi znajdować się w części ciała dostępnej do biopsji, a lekarz wykonujący biopsję musi zgodzić się, że uczestnik jest dobrym kandydatem do biopsji. Biopsja zostanie przeprowadzona w zwykły sposób, w ramach standardowej opieki medycznej.
  • Po biopsji uczestnik powróci do kliniki po około tygodniu w celu sprawdzenia swojego stanu. Podczas tej wizyty uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące stanu zdrowia po biopsji. Będziemy nadal kontaktować się z uczestnikami telefonicznie lub podczas kolejnych wizyt w klinice przez miesiąc po biopsji.
  • Uzyskana biopsja zostanie przebadana w Translacyjnym Laboratorium Badawczym w Massachusetts General Hospital, gdzie zostanie poddana panelowi testów genetycznych. Testy te mają na celu ustalenie, co napędza raka lub powoduje jego tykanie. Ważne jest, aby zrozumieć, że testy genetyczne, które wykonamy, obejmują pewną liczbę genów lub białek związanych z rakiem, które mogą być ważne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, teraz lub w przyszłości. Wyniki testu mogą, ale nie muszą, wykazywać ustalenia, które mogą wpłynąć na opcje leczenia uczestnika. Nie zostaną wykonane żadne specjalne testy na dziedziczne nieprawidłowości genetyczne, więc poddanie się tym badaniom nie dostarczy informacji o ryzyku zachorowania na raka u osób w rodzinie uczestnika.
  • Jeśli pozostanie tkanka z biopsji, zostanie ona również wykorzystana do próby odkrycia nowych odkryć na temat tego, jak nowotwory reagują lub stają się oporne na leczenie raka. Eksperymenty te będą obejmować próbę wyhodowania komórek rakowych na szalce Petriego w laboratorium lub próbę wyhodowania komórek rakowych wewnątrz myszy badawczych, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działa rak. Ta część testów jest częścią badania naukowego i jest uważana za eksperymentalną, więc wyniki nie zostaną wpisane do dokumentacji medycznej uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez swojego onkologa i służby wykonujące biopsję jako dobry kandydat do powtórnej biopsji guza. Przeprowadza się również przegląd dokumentacji medycznej i danych laboratoryjnych, aby upewnić się, że ryzyko powikłań jest odpowiednio niskie i mieści się w standardowych parametrach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą już wiedzieć, że mają przerzutowy, nieuleczalny rak.
  2. Pacjenci muszą zostać skierowani na powtórną biopsję guza w ramach standardowej opieki, a biopsja musi zostać zatwierdzona przez odpowiednią placówkę wykonującą biopsję (radiologię interwencyjną lub chirurgię). Takie zatwierdzenie obejmuje przegląd historii choroby i parametrów laboratoryjnych zgodnie ze standardową opieką.
  3. 18 lat lub więcej
  4. Pacjenci muszą wcześniej zareagować na terapię ukierunkowaną molekularnie, a następnie rozwinąć oporność lub znajdować się w analogicznej sytuacji klinicznej, w której określenie ich genotypu molekularnego jest przedmiotem zainteresowania klinicznego i/lub naukowego.

Brak określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność i bezpieczeństwo powtórnych biopsji do charakterystyki molekularnej.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie genotypu somatycznego pacjentów z chorobą nowotworową z nabytą opornością na terapię celowaną i porównanie tych wyników z profilami genomowymi tych samych pacjentów przed leczeniem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oszacowanie wskaźnika sukcesu diagnostyki molekularnej na podstawie biopsji uzyskanych specjalnie do takich badań.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami