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Biopsie di pazienti oncologici per la caratterizzazione molecolare del tumore

24 gennaio 2018 aggiornato da: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

In questo studio di ricerca, stiamo esaminando l'esecuzione di una biopsia ripetuta dei tumori dei pazienti, anche se a loro è già stato diagnosticato un cancro. Il tessuto tumorale ottenuto dalla biopsia sarà studiato per vedere che aspetto ha a livello molecolare (genetico). Conducendo questo studio, speriamo di saperne di più su come funzionano i tumori, perché i tumori rispondono a determinati trattamenti e come diventano resistenti a determinati trattamenti. Speriamo anche di dimostrare che biopsie come questa possono essere eseguite in modo sicuro in un gran numero di pazienti. La ricerca condotta sui campioni tumorali può aiutarci a identificare quali pazienti in futuro hanno maggiori probabilità di rispondere a nuove terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per partecipare a questo studio di ricerca, ai partecipanti deve essere già stato diagnosticato un cancro. Il cancro deve essere localizzato in una parte del corpo accessibile per una biopsia e il medico che eseguirà la biopsia deve concordare che il partecipante è un buon candidato per la biopsia. La biopsia verrà eseguita nel solito modo, come parte delle cure mediche standard.
Dopo la biopsia, il partecipante tornerà in clinica circa una settimana dopo per un controllo del proprio stato. In questa visita ai partecipanti verranno poste domande sulla tua salute post-biopsia. Continueremo a seguire i partecipanti per telefono o alle successive visite cliniche per un mese dopo la biopsia.
La biopsia ottenuta sarà studiata nel Translational Research Laboratory del Massachusetts General Hospital, dove sarà sottoposta a un panel di test genetici. Questi test cercano di scoprire cosa sta guidando il cancro o facendolo spuntare. È importante capire che i test genetici che faremo includono una serie di geni o proteine correlati al cancro che potrebbero essere importanti per prendere decisioni terapeutiche, ora o in futuro. I risultati del test possono mostrare o meno un risultato che potrebbe influenzare le opzioni di trattamento del partecipante. Non verranno eseguiti test specifici per le anomalie genetiche ereditarie, quindi sottoporsi a questa ricerca non fornirà informazioni sul rischio di cancro per le persone nella famiglia del partecipante.
Se c'è tessuto residuo dalla biopsia, verrà utilizzato anche per cercare di scoprire nuove scoperte su come i tumori rispondono o diventano resistenti ai trattamenti contro il cancro. Questi esperimenti includeranno il tentativo di far crescere le cellule tumorali in una capsula di Petri in laboratorio o il tentativo di far crescere le cellule tumorali all'interno di topi di ricerca per saperne di più su come funziona il cancro. Questa parte del test fa parte dello studio di ricerca ed è considerata sperimentale, quindi i risultati non verranno inseriti nella cartella clinica dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dal loro oncologo e dal servizio che esegue la biopsia come un buon candidato per la ripetizione della procedura di biopsia del tumore. Viene eseguita anche la revisione della cartella clinica e dei dati di laboratorio per garantire che i rischi di complicanze siano ragionevolmente bassi e entro parametri standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono già essere noti per avere un cancro metastatico e incurabile.
I pazienti devono essere stati inviati per ripetere la biopsia del tumore come parte delle cure standard e la biopsia deve essere stata approvata dal servizio di biopsia appropriato (radiologia interventistica o chirurgia). Tale approvazione include la revisione della storia medica e dei parametri di laboratorio secondo le cure standard.
18 anni o più
I pazienti devono aver precedentemente risposto a una terapia a bersaglio molecolare e successivamente sviluppato resistenza, o avere una situazione clinica analoga in cui la determinazione del loro genotipo molecolare è di interesse clinico e/o scientifico.

Nessun criterio di esclusione specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare la fattibilità e la sicurezza delle biopsie ripetute per la caratterizzazione molecolare. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare il genotipo somatico di pazienti oncologici con resistenza acquisita a una terapia mirata e confrontare questi risultati con il profilo genomico pre-trattamento degli stessi pazienti. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Stimare il tasso di successo della diagnostica molecolare da biopsie ottenute specificamente per tali test. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità