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Biopsien von Krebspatienten zur molekularen Charakterisierung von Tumoren

24. Januar 2018 aktualisiert von: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie untersuchen wir die Durchführung einer wiederholten Biopsie der Tumore von Patienten, obwohl bei ihnen bereits Krebs diagnostiziert wurde. Das aus der Biopsie gewonnene Tumorgewebe wird daraufhin untersucht, wie es auf molekularer (genetischer) Ebene aussieht. Durch die Durchführung dieser Studie hoffen wir, mehr darüber zu erfahren, wie Krebserkrankungen funktionieren, warum Krebserkrankungen auf bestimmte Behandlungen ansprechen und wie sie gegen bestimmte Behandlungen resistent werden. Wir hoffen auch zu zeigen, dass Biopsien wie diese bei einer großen Anzahl von Patienten sicher durchgeführt werden können. Die an den Tumorproben durchgeführte Forschung kann uns dabei helfen, herauszufinden, welche Patienten in Zukunft am wahrscheinlichsten auf neue Krebstherapien ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Um an dieser Forschungsstudie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer bereits an Krebs erkrankt sein. Der Krebs muss sich in einem Körperteil befinden, der für eine Biopsie zugänglich ist, und der Arzt, der die Biopsie durchführt, muss zustimmen, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für eine Biopsie ist. Die Biopsie wird wie gewohnt im Rahmen Ihrer medizinischen Standardversorgung durchgeführt.
  • Nach der Biopsie wird der Teilnehmer etwa eine Woche später zur Überprüfung seines Status in die Klinik zurückkehren. Bei diesem Besuch werden den Teilnehmern Fragen zu Ihrer Gesundheit nach der Biopsie gestellt. Wir werden die Teilnehmer einen Monat lang nach der Biopsie telefonisch oder bei späteren Klinikbesuchen weiterbetreuen.
  • Die gewonnene Biopsie wird im Translational Research Laboratory des Massachusetts General Hospital untersucht, wo sie einer Reihe von Gentests unterzogen wird. Diese Tests versuchen herauszufinden, was den Krebs antreibt oder zum Ticken bringt. Es ist wichtig zu verstehen, dass die von uns durchgeführten Gentests eine Reihe von krebsbezogenen Genen oder Proteinen umfassen, die für Behandlungsentscheidungen jetzt oder in Zukunft wichtig sein können. Die Testergebnisse können einen Befund zeigen oder auch nicht, der die Behandlungsoptionen des Teilnehmers beeinflussen könnte. Es werden keine spezifischen Tests auf vererbte genetische Anomalien durchgeführt, sodass die Durchführung dieser Untersuchung keine Informationen über das Krebsrisiko für Personen in der Familie des Teilnehmers liefert.
  • Wenn bei der Biopsie Gewebe übrig bleibt, wird es auch verwendet, um zu versuchen, neue Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Krebs auf Krebsbehandlungen anspricht oder resistent wird. Diese Experimente umfassen den Versuch, die Krebszellen in einer Petrischale im Labor zu züchten, oder den Versuch, die Krebszellen in Forschungsmäusen zu züchten, um mehr über die Funktionsweise des Krebses zu erfahren. Dieser Teil des Tests ist Teil der Forschungsstudie und gilt als experimentell, daher werden die Ergebnisse nicht in die Krankenakte der Teilnehmer eingetragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von ihrem Onkologen und dem Dienst, der die Biopsie durchführt, als geeigneter Kandidat für das wiederholte Tumorbiopsieverfahren identifiziert. Die Überprüfung der Krankenakte und der Labordaten wird ebenfalls durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Komplikationsrisiko angemessen niedrig ist und innerhalb der Standardparameter liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss bereits bekannt sein, dass sie an metastasiertem, unheilbarem Krebs erkrankt sind.
  2. Die Patienten müssen im Rahmen der Standardversorgung zur erneuten Tumorbiopsie überwiesen worden sein und die Biopsie muss vom zuständigen Biopsiedienst (interventionelle Radiologie oder Operation) genehmigt worden sein. Eine solche Genehmigung umfasst die Überprüfung der Krankengeschichte und der Laborparameter gemäß der Standardversorgung.
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Die Patienten müssen zuvor auf eine molekular zielgerichtete Therapie angesprochen und anschließend eine Resistenz entwickelt haben oder eine analoge klinische Situation haben, in der die Bestimmung ihres molekularen Genotyps von klinischem und/oder wissenschaftlichem Interesse ist.

Keine konkreten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit wiederholter Biopsien zur molekularen Charakterisierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des somatischen Genotyps von Krebspatienten mit erworbener Resistenz gegen eine zielgerichtete Therapie und Vergleich dieser Ergebnisse mit genomischen Profilen derselben Patienten vor der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Abschätzung der Erfolgsrate der molekularen Diagnostik anhand von Biopsien, die speziell für solche Tests gewonnen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-369

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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