Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované vakcíny DTaP//PRP-T (ACTACEL) versus lokální DTaP a monovalentní vakcíny Act-HIB u zdravých kojenců

12. prosince 2011 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita kombinované vakcíny DTaP//PRP-T od Sanofi Pasteur (ACTACEL) versus lokální monovalentní vakcína DTaP a Hib konjugát (Act-HIB) jako třídávková primární a posilovací vakcinace u zdravých kojenců v Číně

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny ACTACEL na podporu registrace tohoto produktu v Číně

Primární cíle:

  • Prokázat, že vakcína ACTACEL podaná ve věku 2, 3 a 4 měsíců nebo ve věku 3, 4 a 5 měsíců není z hlediska séroprotekce horší než Wuhanův záškrt, tetanus, acelulární černý kašel (DTaP) a Haemophilus influenzae typu b (Act-HIB) vakcína podávaná současně proti záškrtu, tetanu a antigenům polyribosylribitolfosfátu (PRP), jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci.
  • Prokázat nadřazenost, pokud jde o sérokonverzi, vakcíny ACTACEL podané ve 2, 3 a 4 měsících věku nebo ve 3, 4 a 5 měsících věku pro pertusový toxoid (PT), Fimbrie typu 2 a 3 (FIM2) a ( FIM3) pertusové antigeny ve srovnání s vakcínami Wuhan DTaP a Act-HIB podávanými současně, jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci.

Sekundární cíle:

  • Popsat bezpečnost po podání studovaných vakcín.
  • Popsat v každé skupině imunogenicitu studovaných vakcín jeden měsíc po základní vakcinaci a před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží základní očkování sestávající ze tří dávek ACTACEL ve věku 2, 3 a 4 měsíců nebo ve věku 3, 4 a 5 měsíců; nebo vakcíny Wuhan DTaP a Act-HIB ve věku 3, 4 a 5 měsíců. Všichni účastníci dostanou jednu posilovací dávku ve věku 18–20 měsíců a budou sledováni po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studijní vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1056

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Čína, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Čína, 546600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Stáří 2 měsíce v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 36 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie od narození, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Příjem krve nebo krevních derivátů od narození, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci (kromě orální vakcíny proti polioviru (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcíny proti hepatitidě B, které nelze podat do 8 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ve studii )
  • Historie záchvatů
  • Známý osobní nebo mateřský virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HB) nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle nebo infekce Haemophilus influenzae typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo onemocnění Haemophilus influenzae typu b buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Účastník s vysokým rizikem záškrtu, tetanu, černého kašle nebo infekce Haemophilus influenzae typu b během studie
  • Trombocytopenie, porucha krvácivosti nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza kontraindikace očkování vakcínou obsahující pertusovou složku
  • Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥37,1 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den zařazení, podle úsudku zkoušejícího

Dočasné kontraindikace, které je nutné vyřešit před očkováním:

  • Akutní horečnaté onemocnění během 72 hodin před očkováním nebo teplota ≥37,1 °C přítomná při této návštěvě
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před vakcinací (kromě vakcíny OPV, BCG a hepatitidy B, které nelze podat během 8 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ve studii)
  • Systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina 1
Účastníci obdrží vakcínu ACTACEL ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP//PRP-T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ACTACEL
Experimentální: Studijní skupina 2
Účastníci obdrží vakcínu ACTACEL ve věku 3, 4 a 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP//PRP-T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ACTACEL
Aktivní komparátor: Studijní skupina 3
Účastníci dostanou vakcíny Wuhan DTaP a Act-HIB současně ve věku 3, 4 a 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP a konjugovaná vakcína PRP-tetanus
0,5 ml, intramuskulárně (každá vakcína)
Ostatní jména:
  • Act-HIB™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunogenicity vakcíny ACTACEL po základní a posilovací vakcinaci.
Časové okno: Měsíc po očkování
Měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po primární a přeočkování vakcíny ACTACEL.
Časové okno: 0-7 dní po vakcinaci a celé trvání studie
0-7 dní po vakcinaci a celé trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení