Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DTaP//PRP-T kombineret vaccine (ACTACEL) versus lokal DTaP og Act-HIB monovalent vaccine hos raske spædbørn

12. december 2011 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af Sanofi Pasteurs DTaP//PRP-T kombinerede vaccine (ACTACEL) versus lokal DTaP og Hib-konjugat (Act-HIB) monovalent vaccine som en tre-dosis primær- og boostervaccination til raske spædbørn i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ACTACEL kombineret vaccine til støtte for registrering af dette produkt i Kina

Primære mål:

  • For at påvise, at ACTACEL-vaccine administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen eller ved 3, 4 og 5 måneders alderen ikke er ringere med hensyn til serobeskyttelse end Wuhans difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTaP) og Haemophilus influenzae type b (Act-HIB) vaccine givet samtidig mod difteri, stivkrampe og polyribosyl ribitol fosfat (PRP) antigener en måned efter den primære vaccination med tre doser.
  • For at demonstrere overlegenheden, hvad angår serokonversion, af ACTACEL-vaccine administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen eller ved 3, 4 og 5 måneders alderen for Pertussis Toxoid (PT), Fimbriae type 2 og 3 (FIM2) og ( FIM3) pertussis-antigener sammenlignet med Wuhans DTaP- og Act-HIB-vacciner givet samtidig en måned efter den primære vaccination med tre doser.

Sekundære mål:

  • At beskrive sikkerheden efter administration af undersøgelsesvaccinerne.
  • At beskrive i hver gruppe undersøgelsesvaccinernes immunogenicitet en måned efter den primære vaccination og før og en måned efter boostervaccinationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en primær vaccination bestående af tre doser ACTACEL ved enten 2, 3 og 4 måneders alderen eller ved 3, 4 og 5 måneders alderen; eller Wuhan DTaP og Act-HIB vacciner ved 3, 4 og 5 måneders alderen. Alle deltagere vil modtage en enkelt boosterdosis ved 18-20 måneders alderen og vil blive fulgt op i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1056

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Kina, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Kina, 546600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 måneder på optagelsesdagen
  • Født ved fuldtidsgraviditet (≥ 36 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller den juridiske repræsentant
  • Deltager og forælder/juridisk repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling siden fødslen eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter siden fødslen, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter en prøvevaccination (undtagen oral poliovirus (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) og hepatitis B-vacciner, som ikke kan gives inden for 8 dage før eller efter nogen undersøgelsesvaccination )
  • Historie om anfald
  • Kendt personligt eller maternalt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HB) overfladeantigen eller hepatitis C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste eller Haemophilus influenzae type b sygdom med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Deltager med høj risiko for difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b-infektion under forsøget
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær vaccination
  • Anamnese med kontraindikation til vaccination med pertussis-holdig vaccine
  • Febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,1°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på inklusionsdagen ifølge Investigator's vurdering

Midlertidige kontraindikationer, der skal afhjælpes før vaccination:

  • Akut febril sygdom inden for de 72 timer forud for vaccinationen, eller temperatur ≥37,1°C til stede ved dette besøg
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for vaccinationen (undtagen OPV-, BCG- og hepatitis B-vacciner, som ikke kan gives inden for 8 dage før eller efter nogen undersøgelsesvaccination)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Deltagerne vil modtage ACTACEL-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • ACTACEL
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Deltagerne vil modtage ACTACEL-vaccine ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • ACTACEL
Aktiv komparator: Studiegruppe 3
Deltagerne vil modtage Wuhan DTaP- og Act-HIB-vacciner samtidig ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Biologisk: DTaP kombineret vaccine og PRP-tetanus konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulær (hver vaccine)
Andre navne:
  • Act-HIB™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: At give information om ACTACEL-vaccinens immunogenicitet efter primær- og boostervaccination.
Tidsramme: En måned efter vaccination
En måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: At give information om sikkerheden efter primær- og boosteradministration af ACTACEL-vaccine.
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
0-7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger