Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki skojarzonej DTaP//PRP-T (ACTACEL) w porównaniu z lokalną szczepionką monowalentną DTaP i Act-HIB u zdrowych niemowląt

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki skojarzonej DTaP//PRP-T firmy Sanofi Pasteur (ACTACEL) w porównaniu z lokalną szczepionką monowalentną DTaP i koniugatem Hib (Act-HIB) jako trójdawkowej szczepionki podstawowej i przypominającej u zdrowych niemowląt w Chinach

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki ACTACEL na poparcie rejestracji tego produktu w Chinach

Główne cele:

  • Wykazanie, że szczepionka ACTACEL podana w 2, 3 i 4 miesiącu życia lub w 3, 4 i 5 miesiącu życia nie jest gorsza pod względem seroprotekcji od błonicy Wuhana, tężca, bezkomórkowego krztuśca (DTaP) i Haemophilus influenzae typu b Szczepionka (Act-HIB) podawana jednocześnie, przeciw błonicy, tężcowi i antygenom fosforanu polirybozylu-rybitolu (PRP), jeden miesiąc po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym.
  • Aby wykazać wyższość, pod względem serokonwersji, szczepionki ACTACEL podanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy lub w wieku 3, 4 i 5 miesięcy w przypadku toksoidu krztuścowego (PT), Fimbriae typu 2 i 3 (FIM2) oraz ( FIM3) antygenów krztuśca, w porównaniu ze szczepionkami Wuhan DTaP i Act-HIB podanymi jednocześnie, jeden miesiąc po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie bezpieczeństwa po podaniu badanych szczepionek.
  • Opisać w każdej grupie immunogenność badanych szczepionek jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym oraz przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają szczepienie podstawowe składające się z trzech dawek szczepionki ACTACEL w wieku 2, 3 i 4 miesięcy lub w wieku 3, 4 i 5 miesięcy; lub szczepionki Wuhan DTaP i Act-HIB w wieku 3, 4 i 5 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą w wieku 18-20 miesięcy i będą pod obserwacją przez jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1056

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Chiny, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Chiny, 546600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • W wieku 2 miesięcy w dniu włączenia
  • Urodzony w ciąży donoszonej (≥ 36 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po jakimkolwiek szczepieniu próbnym (z wyjątkiem szczepionek przeciwko doustnemu wirusowi polio (OPV), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i szczepionkom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, których nie można podać w ciągu 8 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania )
  • Historia napadów padaczkowych
  • Znany osobisty lub matczyny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem lub Haemophilus influenzae typu b (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Uczestnik z wysokim ryzykiem zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem lub Haemophilus influenzae typu b podczas badania
  • Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
  • Historia przeciwwskazań do szczepienia szczepionką zawierającą krztusiec
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,1°C) lub ostra choroba/infekcja o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu włączenia, zgodnie z oceną badacza

Tymczasowe przeciwwskazania, które należy usunąć przed szczepieniem:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin poprzedzających szczepienie lub temperatura ≥37,1°C obecna podczas tej wizyty
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie (z wyjątkiem szczepionek OPV, BCG i wirusowego zapalenia wątroby typu B, których nie można podać w ciągu 8 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania)
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub odpowiednikiem) przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ACTACEL w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP//PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ACTACEL
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ACTACEL w wieku 3, 4 i 5 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP//PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ACTACEL
Aktywny komparator: Grupa badawcza 3
Uczestnicy otrzymają jednocześnie szczepionki Wuhan DTaP i Act-HIB w wieku 3, 4 i 5 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP i szczepionka skoniugowana PRP-tężec
0,5 ml, domięśniowo (każda szczepionka)
Inne nazwy:
  • Act-HIB™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki ACTACEL po szczepieniu pierwotnym i przypominającym.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po szczepieniu pierwotnym i przypominającym szczepionki ACTACEL.
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
0-7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami