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Um estudo da vacina combinada DTaP//PRP-T (ACTACEL) versus DTaP local e vacina monovalente Act-HIB em bebês saudáveis

12 de dezembro de 2011 atualizado por: Sanofi

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Combinada DTaP//PRP-T da Sanofi Pasteur (ACTACEL) Versus DTaP Local e Hib Conjugado (Act-HIB) Monovalente como uma Vacinação Primária e de Reforço de Três Doses em Lactentes Saudáveis ​​na China

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina combinada ACTACEL em apoio ao registro deste produto na China

Objetivos primários:

  • Demonstrar que a vacina ACTACEL administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade ou aos 3, 4 e 5 meses de idade não é inferior, em termos de soroproteção, à difteria, tétano, coqueluche acelular (DTaP) e Haemophilus influenzae tipo b de Wuhan (Act-HIB) vacina administrada concomitantemente, para difteria, tétano e antígenos de polirribosil ribitol fosfato (PRP), um mês após a primovacinação de três doses.
  • Demonstrar a superioridade, em termos de soroconversão, da vacina ACTACEL administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade ou aos 3, 4 e 5 meses de idade para Toxóide Pertussis (PT), Fimbriae tipos 2 e 3 (FIM2) e ( FIM3), em comparação com as vacinas DTaP e Act-HIB de Wuhan administradas concomitantemente, um mês após a vacinação primária de três doses.

Objetivos Secundários:

  • Descrever a segurança após a administração das vacinas do estudo.
  • Descrever em cada grupo a imunogenicidade das vacinas do estudo um mês após a vacinação primária e antes e um mês após a vacinação de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão uma vacinação primária que consiste em três doses de ACTACEL aos 2, 3 e 4 meses de idade ou aos 3, 4 e 5 meses de idade; ou vacinas Wuhan DTaP e Act-HIB aos 3, 4 e 5 meses de idade. Todos os participantes receberão uma única dose de reforço aos 18-20 meses de idade e serão acompanhados por um mês após a última dose da vacina do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1056

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, China, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, China, 546600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Com 2 meses de idade no dia da inclusão
  • Nascido em gestação a termo (≥ 36 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
  • Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou representante legal
  • Participante e pai/mãe/representante legal capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão :

  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia desde o nascimento, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados desde o nascimento que possam interferir na avaliação da resposta imune
  • Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores a qualquer vacinação experimental (exceto poliovírus oral (OPV), bacilo Calmette-Guérin (BCG) e vacinas contra hepatite B que não podem ser administradas até 8 dias antes ou depois de qualquer vacinação em estudo )
  • Histórico de convulsões
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) pessoal ou materno conhecido, antígeno de superfície da Hepatite B (HB) ou soropositividade para Hepatite C
  • História de infecção por difteria, tétano, coqueluche ou Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche ou doença por Haemophilus influenzae tipo b com a vacina experimental ou outra vacina
  • Participante com alto risco de infecção por difteria, tétano, coqueluche ou Haemophilus influenzae tipo b durante o estudo
  • Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular
  • Histórico de contraindicação à vacinação com vacina contendo pertussis
  • Doença febril (temperatura axilar ≥37,1°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da inclusão, de acordo com o julgamento do investigador

Contra-indicações temporárias que devem ser resolvidas antes da vacinação:

  • Doença febril aguda nas 72 horas anteriores à vacinação, ou temperatura ≥37,1°C presente nesta visita
  • Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação (exceto as vacinas OPV, BCG e hepatite B, que não podem ser administradas nos 8 dias anteriores ou posteriores a qualquer vacinação em estudo)
  • Terapia com corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estudo 1
Os participantes receberão a vacina ACTACEL aos 2, 3 e 4 meses de idade.
Biológico: Vacina Combinada DTaP//PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • ACTACEL
Experimental: Grupo de estudo 2
Os participantes receberão a vacina ACTACEL aos 3, 4 e 5 meses de idade.
Biológico: Vacina Combinada DTaP//PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • ACTACEL
Comparador Ativo: Grupo de estudo 3
Os participantes receberão as vacinas Wuhan DTaP e Act-HIB concomitantemente aos 3, 4 e 5 meses de idade.
Biológico: Vacina Combinada DTaP e Vacina Conjugada PRP-Tétano
0,5 mL, intramuscular (cada vacina)
Outros nomes:
  • Act-HIB™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade: Fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacina ACTACEL após a vacinação primária e de reforço.
Prazo: Um mês após a vacinação
Um mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Fornecer informações sobre a segurança após a administração primária e de reforço da vacina ACACEL.
Prazo: 0-7 dias pós-vacinação e duração total do estudo
0-7 dias pós-vacinação e duração total do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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