Uno studio sul vaccino combinato DTaP//PRP-T (ACTACEL) rispetto al vaccino monovalente DTaP locale e Act-HIB nei neonati sani

Criterio di inclusione :

• Invecchiato 2 mesi il giorno dell'inclusione
• Nato a gravidanza a termine (≥ 36 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
• Modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o dal legale rappresentante
• Partecipante e genitore/rappresentante legale in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione :

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​dalla nascita che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi vaccinazione di prova (ad eccezione dei vaccini per poliovirus orale (OPV), bacillo di Calmette-Guérin (BCG) ed epatite B che non possono essere somministrati negli 8 giorni precedenti o successivi a qualsiasi vaccinazione di studio )
• Storia delle convulsioni
• Sieropositività nota personale o materna del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HB) o dell'epatite C
• Storia di infezione da difterite, tetano, pertosse o Haemophilus influenzae di tipo b (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse o la malattia da Haemophilus influenzae di tipo b con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
• Partecipante ad alto rischio di infezione da difterite, tetano, pertosse o Haemophilus influenzae di tipo b durante lo studio
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione intramuscolare
• Storia di controindicazione alla vaccinazione con vaccino contenente pertosse
• Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,1°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno dell'inclusione, secondo il giudizio dello sperimentatore

Controindicazioni temporanee che devono essere risolte prima della vaccinazione:

• Malattia febbrile acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione, o temperatura ≥37,1°C presente a questa visita
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (ad eccezione dei vaccini OPV, BCG ed epatite B che non possono essere somministrati negli 8 giorni precedenti o successivi a qualsiasi vaccinazione in studio)
• Terapia con corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi