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Eine Studie zum DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff (ACTACEL) im Vergleich zum lokalen DTaP- und Act-HIB-Monovalent-Impfstoff bei gesunden Säuglingen

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität des kombinierten DTaP//PRP-T-Impfstoffs (ACTACEL) von Sanofi Pasteur im Vergleich zum lokalen monovalenten DTaP- und Hib-Konjugat (Act-HIB)-Impfstoff als Grund- und Auffrischimpfung mit drei Dosen bei gesunden Säuglingen in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Impfstoffs ACTACEL zur Unterstützung der Registrierung dieses Produkts in China

Hauptziele:

  • Nachweis, dass der im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 3, 4 und 5 Monaten verabreichte ACTACEL-Impfstoff in Bezug auf die Seroprotektion Wuhans Diphtherie, Tetanus, azellulärem Pertussis (DTaP) und Haemophilus influenzae Typ b nicht unterlegen ist (Act-HIB)-Impfstoff, der gleichzeitig gegen Diphtherie, Tetanus und Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antigene einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen verabreicht wird.
  • Nachweis der Überlegenheit in Bezug auf die Serokonversion von ACTACEL-Impfstoff, der im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 3, 4 und 5 Monaten für Pertussis Toxoid (PT), Fimbriae Typ 2 und 3 (FIM2) und ( FIM3) Pertussis-Antigene, verglichen mit Wuhans DTaP- und Act-HIB-Impfstoffen, die gleichzeitig einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen verabreicht wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beschreibung der Sicherheit nach Verabreichung der Studienimpfstoffe.
  • Beschreibung der Immunogenität der Studienimpfstoffe in jeder Gruppe einen Monat nach der Grundimmunisierung und vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Grundimmunisierung bestehend aus drei Dosen ACTACEL im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 3, 4 und 5 Monaten; oder Wuhan DTaP- und Act-HIB-Impfstoffe im Alter von 3, 4 und 5 Monaten. Alle Teilnehmer erhalten im Alter von 18 bis 20 Monaten eine einzelne Auffrischungsdosis und werden nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1056

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, China, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, China, 546600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 2 Monaten am Tag der Aufnahme
  • Geboren in der Vollzeitschwangerschaft (≥ 36 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter
  • Teilnehmer und Elternteil/gesetzlicher Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Studienimpfung (mit Ausnahme von oralen Poliovirus (OPV), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Hepatitis B-Impfstoffen, die nicht innerhalb von 8 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden können )
  • Geschichte der Anfälle
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HB) Oberflächenantigen oder Hepatitis C Seropositivität
  • Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektion in der Anamnese (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Haemophilus influenzae Typ b-Krankheit mit entweder dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für eine Infektion mit Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Haemophilus influenzae Typ b während der Studie
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss kontraindiziert eine intramuskuläre Impfung
  • Geschichte der Kontraindikation für die Impfung mit Pertussis-haltigen Impfstoff
  • Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme, nach Einschätzung des Prüfarztes

Vorübergehende Kontraindikationen, die vor der Impfung behoben werden müssen:

  • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung oder Temperatur ≥ 37,1 °C bei diesem Besuch
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Impfung (mit Ausnahme von OPV-, BCG- und Hepatitis-B-Impfstoffen, die nicht innerhalb von 8 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden können)
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe 1
Die Teilnehmer erhalten den ACTACEL-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.
Biologisch: DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • ACTACEL
Experimental: Studiengruppe 2
Die Teilnehmer erhalten den ACTACEL-Impfstoff im Alter von 3, 4 und 5 Monaten.
Biologisch: DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • ACTACEL
Aktiver Komparator: Studiengruppe 3
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig Wuhan DTaP- und Act-HIB-Impfstoffe im Alter von 3, 4 und 5 Monaten.
Biologisch: DTaP-Kombinationsimpfstoff und PRP-Tetanus-Konjugatimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär (jeder Impfstoff)
Andere Namen:
  • Act-HIB™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Bereitstellung von Informationen zur Immunogenität des ACTACEL-Impfstoffs nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Einen Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach der Erstimpfung und Auffrischimpfung mit ACTACEL-Impfstoff.
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer
0–7 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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