Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie dávkování BAX 513 u zdravých dobrovolníků

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinků BAX 513 na hemostatické parametry u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je zjistit, zda perorálně podávaný BAX 513 (různé dávky podávané po dobu 5 dnů) ovlivňuje hemostatické parametry u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu je mu >= 18 a < 70 let
  • Je schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Je zdravý dospělý muž nebo žena
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, subjekt prokáže negativní těhotenský test v séru a souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření; (např. perorální antikoncepce, bariérová metoda) po dobu trvání studie
  • Pokud je žena a dostává hormonální substituční terapii (HRT), subjekt souhlasí s tím, že se zdrží HRT po dobu trvání studie
  • Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření subjektu jsou normální
  • Laboratorní hodnoty pro úplný krevní obraz (CBC) a klinickou chemii subjektu jsou v normálních rozmezích
  • Je schopen porozumět a dodržovat všechny aspekty protokolu a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, subjekt je v době zápisu do studie těhotný nebo kojící
  • Účastnil se jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zařízení v průběhu této studie
  • Má v anamnéze obecně lékovou alergii nebo přecitlivělost na produkty/potraviny obsahující fukoidan nebo mořské plody
  • Lékařské a/nebo rodinné anamnézy trombofilních tendencí, např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek ATIII, mutace FV Leiden, mutace protrombinu 20210A, inhibitor typu lupus, antifosfolipidové protilátky
  • Lékařská anamnéza nebo klinické nálezy významné poruchy krvácení
  • Anamnéza trombotických příhod, jako je žilní tromboembolismus (VTE), infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní anamnéza onemocnění, např. poruchy vstřebávání, malignity
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální nálezy na EKG, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Séropozitivita na protilátky HBs-Ag, HCV, HIV-1 nebo HIV-2
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění do 3 týdnů před screeningem
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní testy subjektu na obrazovce Drugs of Abuse do 1 týdne po podání dávky
  • Příjem IP nebo příbuzného produktu (obsahujícího fukoidan) během 1 týdne před zařazením do studie
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo stomatologický výkon v průběhu této studie
  • Jakákoli nedávná operace do 30 dnů od zařazení
  • Přítomnost známek nebo symptomů odpovídajících infekci, jako je horečka, zimnice nebo nevolnost během screeningu v této studii
  • Chronické nebo pravidelné užívání aspirinu, ibuprofenu, kumarinových derivátů, protidestičkových léků během 1 týdne před zařazením
  • Užívání souběžných léků diklofenak nebo [paracetamol, pokud > 2 g/den] během 1 týdne před prvním dnem studie dávkování
  • Plazmaferéza nebo darování krevních destiček do 3 týdnů od screeningu a do poslední návštěvy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ohrozit schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Subjekt je členem týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci pracoviště provádějící studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAX 513
Kapsle – jedna z 5 dávkových úrovní (na randomizaci) – BID (= dvakrát denně)
Jiný: Fucoidan (extrakt z Laminaria japonica)
Kapsle (300 mg/kapsle) – perorální podání – 5 různých úrovní dávkování – BID
Ostatní jména:
  • BAX 513
Komparátor placeba: Kapsle (celulóza)
Kapsle - jedna z 5 dávkových úrovní (na randomizaci) - BID
Jiný: Placebo
Tobolka plněná celulózou - perorální podání - 5 různých úrovní dávkování - BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální koncentrace trombinu od výchozí hodnoty měřená pomocí Thrombin Generation Assay (TGA).
Časové okno: 7 měsíců (= předpokládaná délka studia)
7 měsíců (= předpokládaná délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 950901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení