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Estudo de Dosagem Fase 1 de BAX 513 em Voluntários Saudáveis

3 de maio de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo de fase 1 para avaliar os efeitos do BAX 513 nos parâmetros hemostáticos em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é investigar se o BAX 513 administrado por via oral (diferentes doses administradas por 5 dias) afeta os parâmetros hemostáticos em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem >= 18 e < 70 anos no momento da triagem
  • É capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  • É um adulto saudável do sexo masculino ou feminino
  • Se for do sexo feminino e em idade fértil, o sujeito demonstrar um teste de gravidez sérico negativo e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade; (por exemplo, contraceptivos orais, método de barreira) durante o estudo
  • Se for mulher e receber terapia de reposição hormonal (TRH), o sujeito concorda em se abster de TRH durante o estudo
  • O histórico médico e o exame físico do sujeito são normais
  • Os valores laboratoriais do sujeito para hemograma completo (CBC) e química clínica estão dentro dos intervalos normais
  • É capaz de compreender e cumprir todos os aspectos do protocolo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
  • Participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso deste estudo
  • Tem histórico de alergia a medicamentos em geral ou hipersensibilidade a produtos/alimentos ou frutos do mar contendo fucoidan
  • Histórico médico e/ou familiar de tendências trombofílicas, por exemplo, deficiência de proteína C ou S, deficiência de ATIII, mutação de FV Leiden, mutação de protrombina 20210A, inibidor do tipo lúpus, anticorpos antifosfolípides
  • Histórico médico ou achados clínicos de um distúrbio hemorrágico significativo
  • Histórico médico de eventos trombóticos, como tromboembolismo venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Qualquer outra história clinicamente relevante de doença, por exemplo, distúrbios de má absorção, malignidades
  • Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados anormais de ECG que, na opinião do investigador, sejam considerados clinicamente relevantes
  • Soropositividade para anticorpos HBs-Ag, HCV, HIV-1 ou HIV-2
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante dentro de 3 semanas antes da triagem
  • Uma história ou suspeita de abuso de drogas ou álcool, ou testes positivos em uma tela de drogas de abuso dentro de 1 semana após a dosagem
  • Ingestão de IP ou produto relacionado (contendo fucoidan) dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo
  • Qualquer procedimento cirúrgico ou odontológico planejado durante o curso deste estudo
  • Qualquer cirurgia recente dentro de 30 dias da inscrição
  • Presença de sinais ou sintomas consistentes com uma infecção, como febre, calafrios ou náusea durante a triagem neste estudo
  • Uso crônico ou regular de aspirina, ibuprofeno, derivados cumarínicos, drogas antiplaquetárias, dentro de 1 semana antes da inscrição
  • Uso de drogas concomitantes diclofenaco ou [paracetamol se > 2 g/dia] dentro de 1 semana antes do primeiro dia de dosagem do estudo
  • Plasmaférese ou doação de plaquetas dentro de 3 semanas após a triagem e até a consulta final
  • Qualquer condição médica que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado por escrito ou de cumprir o protocolo do estudo
  • O sujeito é um membro da equipe que conduz o estudo ou tem um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou funcionários do centro que conduzem o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAX 513
Cápsula - um dos 5 níveis de dose (por randomização) - BID (= duas vezes ao dia)
Outro: Fucoidan (extrato de Laminaria japonica)
Cápsula (300 mg/cápsula) - administração oral - 5 doses diferentes - BID
Outros nomes:
  • BAX 513
Comparador de Placebo: Cápsula (celulose)
Cápsula - um dos 5 níveis de dosagem (por randomização) - BID
Outro: Placebo
Cápsula cheia de celulose - administração oral - 5 doses diferentes - BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração de pico de trombina a partir da linha de base medida pelo Ensaio de Geração de Trombina (TGA).
Prazo: 7 meses (= duração prevista do estudo)
7 meses (= duração prevista do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 950901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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