Estudio de dosificación de fase 1 de BAX 513 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Tiene >= 18 y < 70 años en el momento de la selección
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
• Es un adulto sano de sexo masculino o femenino.
• Si es mujer y en edad fértil, el sujeto demuestra una prueba de embarazo en suero negativa y acepta emplear medidas adecuadas de control de la natalidad; (por ejemplo, anticonceptivos orales, método de barrera) durante la duración del estudio
• Si es mujer y recibe terapia de reemplazo hormonal (TRH), el sujeto acepta abstenerse de la TRH durante la duración del estudio.
• El historial médico y el examen físico del sujeto son normales.
• Los valores de laboratorio del sujeto para el conteo sanguíneo completo (CBC) y la química clínica están dentro de los rangos normales
• Es capaz de comprender y cumplir con todos los aspectos del protocolo y el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
• Ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto o dispositivo en investigación (PI) dentro de los 30 días posteriores a la selección o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo durante el curso de este estudio
• Tiene antecedentes de alergia a medicamentos en general o hipersensibilidad a productos/alimentos o mariscos que contienen fucoidan
• Antecedentes médicos y/o familiares de tendencias trombofílicas, por ejemplo, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de ATIII, mutación de FV Leiden, mutación de protrombina 20210A, inhibidor de tipo lupus, anticuerpos antifosfolípidos
• Antecedentes médicos o hallazgos clínicos de un trastorno hemorrágico importante
• Antecedentes médicos de eventos trombóticos como tromboembolismo venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
• Cualquier otro antecedente de enfermedad clínicamente relevante, p. ej., trastornos de malabsorción, neoplasias malignas
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgos anormales de ECG que, en opinión del investigador, se consideren clínicamente relevantes
• Seropositividad para anticuerpos HBs-Ag, HCV, HIV-1 o HIV-2
• Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
• Un historial o sospecha de abuso de drogas o alcohol, o el sujeto da positivo en una prueba de drogas de abuso dentro de 1 semana de la dosificación
• Ingesta de IP o producto relacionado (que contiene fucoidan) dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio
• Cualquier procedimiento quirúrgico o dental planeado durante el curso de este estudio
• Cualquier cirugía reciente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Presencia de signos o síntomas compatibles con una infección, como fiebre, escalofríos o náuseas durante la selección en este estudio
• Uso crónico o regular de aspirina, ibuprofeno, derivados de cumarina, medicamentos antiplaquetarios, dentro de 1 semana antes de la inscripción
• Uso de medicamentos concomitantes diclofenaco o [paracetamol si > 2 g/día] dentro de 1 semana antes del primer día de dosificación del estudio
• Plasmaféresis o donación de plaquetas dentro de las 3 semanas posteriores a la selección y hasta la visita final
• Cualquier condición médica que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento informado por escrito o de cumplir con el protocolo del estudio.
• El sujeto es un miembro del equipo que realiza el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.