Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie dawkowania BAX 513 u zdrowych ochotników

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie fazy 1 oceniające wpływ BAX 513 na parametry hemostatyczne u zdrowych ochotników

Celem pracy jest zbadanie, czy podanie doustne BAX 513 (różne dawki podawane przez 5 dni) wpływa na parametry hemostatyczne u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma >= 18 i < 70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Jest w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą
  • jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjent wykazuje negatywny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń; (np. doustne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna) na czas trwania badania
  • W przypadku kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od HTZ na czas trwania badania
  • Historia medyczna podmiotu i badanie fizykalne są w normie
  • Wartości laboratoryjne pacjenta dotyczące pełnej morfologii krwi (CBC) i chemii klinicznej mieszczą się w normalnych zakresach
  • Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich aspektów protokołu i podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub urządzenia w trakcie tego badania
  • Ma ogólną alergię na leki lub nadwrażliwość na produkty/żywność lub owoce morza zawierające fukoidan
  • Wywiad medyczny i/lub rodzinny w kierunku skłonności do trombofilii, np. niedobór białka C lub S, niedobór ATIII, mutacja FV Leiden, mutacja protrombiny 20210A, inhibitor typu tocznia, przeciwciała antyfosfolipidowe
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne istotnej skazy krwotocznej
  • Historia medyczna zdarzeń zakrzepowych, takich jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Każda inna klinicznie istotna historia choroby, np. zaburzenia wchłaniania, nowotwory złośliwe
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki EKG, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie
  • Seropozytywność w kierunku przeciwciał HBs-Ag, HCV, HIV-1 lub HIV-2
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu podmiotu na ekranie dotyczącym narkotyków w ciągu 1 tygodnia od zażycia
  • Spożycie IP lub produktu pokrewnego (zawierającego fukoidan) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w trakcie tego badania
  • Każda niedawna operacja w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Obecność objawów wskazujących na infekcję, takich jak gorączka, dreszcze lub nudności podczas badania przesiewowego w tym badaniu
  • Przewlekłe lub regularne stosowanie aspiryny, ibuprofenu, pochodnych kumaryny, leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Jednoczesne stosowanie diklofenaku lub [paracetamolu, jeśli > 2 g/dzień] w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem badania
  • Plazmafereza lub dawstwo płytek krwi w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego i do wizyty końcowej
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Badany jest członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAKS 513
Kapsułka - jeden z 5 poziomów dawkowania (na randomizację) - BID (= dwa razy dziennie)
Inny: Fucoidan (wyciąg z Laminaria japonica)
Kapsułka (300 mg/kapsułka) - podanie doustne - 5 różnych poziomów dawkowania - BID
Inne nazwy:
  • BAKS 513
Komparator placebo: Kapsułka (celuloza)
Kapsułka - jeden z 5 poziomów dawek (na randomizację) - BID
Inny: Placebo
Kapsułka wypełniona celulozą - podanie doustne - 5 różnych poziomów dawkowania - BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego stężenia trombiny w stosunku do linii podstawowej, mierzona testem wytwarzania trombiny (TGA).
Ramy czasowe: 7 miesięcy (= przewidywany czas trwania badania)
7 miesięcy (= przewidywany czas trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 950901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami