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Studio di dosaggio di fase 1 di BAX 513 in volontari sani

3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti di BAX 513 sui parametri emostatici in volontari sani

Lo scopo dello studio è indagare se BAX 513 somministrato per via orale (diverse dosi somministrate per 5 giorni) influisce sui parametri emostatici in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha >= 18 e < 70 anni al momento dello screening
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato e datato
  • È un adulto maschio o femmina sano
  • Se femmina e in età fertile, il soggetto dimostra un test di gravidanza su siero negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite; (ad esempio, contraccettivi orali, metodo di barriera) per la durata dello studio
  • Se femmina e ricevente terapia ormonale sostitutiva (HRT), il soggetto accetta di astenersi dalla TOS per la durata dello studio
  • L'anamnesi e l'esame fisico del soggetto sono normali
  • I valori di laboratorio del soggetto per l'emocromo completo (CBC) e la chimica clinica rientrano nei range normali
  • È in grado di comprendere e rispettare tutti gli aspetti del protocollo e il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo entro 30 giorni dallo screening o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo durante il corso di questo studio
  • Ha una storia di allergia ai farmaci in generale o ipersensibilità a prodotti/alimenti contenenti fucoidan o frutti di mare
  • Anamnesi medica e/o familiare di tendenze trombofile, ad es. carenza di proteina C o S, carenza di ATIII, mutazione FV Leiden, mutazione protrombina 20210A, inibitore di tipo lupus, anticorpi antifosfolipidi
  • Storia medica o reperti clinici di un disturbo emorragico significativo
  • Anamnesi di eventi trombotici come tromboembolia venosa (TEV), infarto del miocardio (MI), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Qualsiasi altra storia di malattia clinicamente rilevante, ad esempio disturbi da malassorbimento, tumori maligni
  • Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati ECG anormali che, a parere dello sperimentatore, sono considerati clinicamente rilevanti
  • Sieropositività per anticorpi HBs-Ag, HCV, HIV-1 o HIV-2
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante entro 3 settimane prima dello screening
  • Una storia di, o sospetto, abuso di droghe o alcol, o il soggetto risulta positivo a uno screening per droghe d'abuso entro 1 settimana dalla somministrazione
  • Assunzione di IP o prodotto correlato (contenente fucoidano) entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi procedura chirurgica o dentale pianificata durante il corso di questo studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico recente entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Presenza di segni o sintomi coerenti con un'infezione, come febbre, brividi o nausea durante lo screening in questo studio
  • Uso cronico o regolare di aspirina, ibuprofene, derivati ​​cumarinici, farmaci antipiastrinici, entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Uso di farmaci concomitanti diclofenac o [paracetamolo se > 2 g/giorno] entro 1 settimana prima del primo giorno di somministrazione dello studio
  • Plasmaferesi o donazione di piastrine entro 3 settimane dallo screening e fino alla visita finale
  • Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo di studio
  • Il soggetto è un membro del team che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAX 513
Capsula - uno dei 5 livelli di dose (per randomizzazione) - BID (= due volte al giorno)
Altro: Fucoidan (estratto di Laminaria japonica)
Capsula (300 mg/capsula) - somministrazione orale - 5 diversi livelli di dosaggio - BID
Altri nomi:
  • BAX 513
Comparatore placebo: Capsula (cellulosa)
Capsula - uno dei 5 livelli di dose (per randomizzazione) - BID
Altro: Placebo
Capsula riempita di cellulosa - somministrazione orale - 5 diversi livelli di dosaggio - BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di picco di trombina rispetto al basale misurata mediante il Thrombin Generation Assay (TGA).
Lasso di tempo: 7 mesi (= durata prevista dello studio)
7 mesi (= durata prevista dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 950901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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