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Phase-1-Dosierungsstudie von BAX 513 bei gesunden Freiwilligen

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BAX 513 auf hämostatische Parameter bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob oral verabreichtes BAX 513 (verschiedene Dosen über 5 Tage verabreicht) die hämostatischen Parameter bei gesunden Probanden beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings >= 18 und < 70 Jahre alt
  • Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen
  • Ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, weist sie einen negativen Serumschwangerschaftstest nach und erklärt sich damit einverstanden, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. (z. B. orale Kontrazeptiva, Barrieremethode) für die Dauer der Studie
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhält, stimmt die Testperson zu, für die Dauer der Studie auf eine HRT zu verzichten
  • Die Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung des Probanden sind normal
  • Die Laborwerte des Probanden für das komplette Blutbild (CBC) und die klinische Chemie liegen im Normbereich
  • Ist in der Lage, alle Aspekte des Protokolls und der unterzeichneten Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder einem Gerät teilgenommen oder ist im Verlauf dieser Studie für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät geplant
  • Hat in der Vergangenheit eine allgemeine Arzneimittelallergie oder eine Überempfindlichkeit gegen Fucoidan-haltige Produkte/Lebensmittel oder Meeresfrüchte
  • Medizinische und/oder familiäre Vorgeschichte von thrombophilen Tendenzen, z. B. Protein C- oder S-Mangel, ATIII-Mangel, FV-Leiden-Mutation, Prothrombin 20210A-Mutation, Lupus-Typ-Inhibitor, Antiphospholipid-Antikörper
  • Anamnese oder klinischer Befund einer signifikanten Blutungsstörung
  • Medizinische Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen wie venöser Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Jede andere klinisch relevante Krankheitsgeschichte, z. B. Malabsorptionsstörungen, bösartige Erkrankungen
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder abnormalen EKG-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch relevant gelten
  • Seropositivität für HBs-Ag-, HCV-, HIV-1- oder HIV-2-Antikörper
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Eine Vorgeschichte oder ein Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein Probandentest, der innerhalb einer Woche nach der Einnahme positiv auf einen Drogentest getestet wurde
  • Einnahme von IP oder einem verwandten (Fucoidan-haltigen) Produkt innerhalb einer Woche vor Studieneinschreibung
  • Jeder geplante chirurgische oder zahnärztliche Eingriff im Verlauf dieser Studie
  • Jede kürzlich durchgeführte Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost oder Übelkeit während des Screenings in dieser Studie
  • Chronische oder regelmäßige Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Cumarinderivaten und Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Einnahme der Begleitmedikamente Diclofenac oder [Paracetamol, wenn > 2 g/Tag] innerhalb einer Woche vor der Dosierung am ersten Tag der Studie
  • Plasmapherese oder Thrombozytenspende innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening und bis zum letzten Besuch
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das die Studie durchführt, oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal vor Ort, das die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAX 513
Kapsel – eine von 5 Dosisstufen (pro Randomisierung) – BID (= zweimal täglich)
Sonstiges: Fucoidan (Extrakt aus Laminaria japonica)
Kapsel (300 mg/Kapsel) – orale Verabreichung – 5 verschiedene Dosisstufen – BID
Andere Namen:
  • BAX 513
Placebo-Komparator: Kapsel (Zellulose)
Kapsel – eine von 5 Dosisstufen (pro Randomisierung) – BID
Sonstiges: Placebo
Mit Zellulose gefüllte Kapsel – orale Verabreichung – 5 verschiedene Dosierungsstufen – BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Thrombinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Thrombin Generation Assay (TGA).
Zeitfenster: 7 Monate (= voraussichtliche Studiendauer)
7 Monate (= voraussichtliche Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 950901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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