Současné užívání PriLigy u mužů léčených pro erektilní dysfunkci (COUPLE)
16. ledna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu u mužů s předčasnou ejakulací a současnou erektilní dysfunkcí léčenou inhibitorem fosfodiesterázy-5
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dapoxetinu ve srovnání s placebem u mužů s předčasnou ejakulací a erektilní dysfunkcí, kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem fosfodiesterázy-5 (tj. sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem) pro erektilní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ejakulace (PE) a erektilní dysfunkce (ED) jsou formy sexuální dysfunkce u mužů.
Objektivním měřením PE v klinických studiích je doba intravaginální ejakulační latence (IELT), což je doba, kterou muž potřebuje k ejakulaci během pohlavního styku (měřeno stopkami).
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník studie nebude znát identitu přidělené léčby), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně) studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu ve srovnání s placebem (cukrová pilulka) u mužů s předčasnou ejakulací, kteří jsou v současné době léčeni pro ED inhibitorem fosfodiesterázy 5 (PDE-5), jako je sildenafil, vardenafil nebo tadalafil.
Zapsáno bude maximálně 656 mužů ve věku 18 let nebo starších (dále jen účastníci studie), kteří byli léčeni inhibitorem PDE-5 po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
Studie bude trvat přibližně 18 týdnů a zahrnuje 4týdenní období screeningu, 12týdenní období léčby a následný telefonický kontakt přibližně 2 týdny po ukončení léčby.
Účastník studie i jeho partner se budou muset zúčastnit screeningové návštěvy a podepsat informovaný souhlas dokládající, že rozumí požadavkům studie a souhlasí s nimi.
Po dokončení úvodních screeningových postupů vstoupí účastníci studie, kteří se kvalifikují pro studii, do 4týdenního screeningového období.
Během 4 týdnů budou účastníkovi studie a jeho partnerce poskytnuty stopky k měření času a záznamu IELT během všech pokusů o pohlavní styk.
Při příští plánované návštěvě kliniky, která je 1. dnem dvojitě zaslepeného léčebného období, budou účastníci studie, kteří se nadále kvalifikují pro studii, náhodně (jako když si hodíte mincí) přiděleni k 1 ze 2 studijních léčeb (dapoxetin nebo placebo). po dobu 12 týdnů navíc k předepsané léčbě inhibitorem PDE-5.
Účastníci studie budou instruováni, aby užívali studovaný lék s jídlem nebo bez jídla s alespoň 1 plnou sklenicí vody přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou (neměla by se užít více než 1 dávka během 24 hodin).
Během 12týdenního léčebného období budou účastník studie a jeho partner požádáni, aby načasovali a zaznamenali IELT během všech pokusů o pohlavní styk do poskytnutých protokolů léčebných událostí.
Účastníci studie se vrátí na kliniku po 4, 8 a 12 týdnech léčby pro rutinní hodnocení bezpečnosti (včetně kontroly vrácených protokolů léčebných událostí) a pro vydání studovaného léku.
Po 12 týdnech léčby (nebo v době předčasného vyřazení ze studie) budou při poslední klinické návštěvě provedena hodnocení bezpečnosti a účinnosti na konci léčby.
Přibližně o 2 týdny později bude účastníkovi studie zavolán následný telefonický hovor, aby se shromáždily informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které se mohly vyskytnout, nebo o souběžné terapii přijaté od doby poslední návštěvy kliniky.
Primárním výsledným měřítkem ve studii je průměrná IELT, měřená stopkami, během pohlavního styku na konci období léčby (12. týden).
Bezpečnost bude během studie sledována vyhodnocením nežádoucích účinků, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů a současného užívání léků.
Bude zřízen nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC), který bude během studie sledovat bezpečnost a účinnost účastníků studie.
Kromě toho bude během studie provedena předběžná (předběžná) analýza ke sledování bezpečnosti a účinnosti poté, co přibližně 268 mužů dokončilo 12 týdnů léčby (včetně všech účastníků studie, kteří nedokončili léčbu a byli ze studie předčasně vyřazeni).
Účastníci studie dostanou buď dapoxetin nebo odpovídající placebo tablety v dávce 30 mg prn (podle potřeby) užívané perorálně (ústy) s jídlem nebo bez jídla s alespoň 1 plnou sklenicí vody přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou (ne užívat více než jednou za 24 hodin).
Ve 4. nebo 8. týdnu může být dávka dapoxetinu nebo odpovídajícího placeba zvýšena na maximálně 60 mg prn, pokud jsou splněna specifická předem definovaná kritéria, nebo může být následně snížena z 60 na 30 mg ve 4. nebo 8. týdnu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
495
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De, Argentina
-
-
-
-
-
Malvern, Austrálie
-
Maroubra, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
St Leonards, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Bruxelles, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Liège, Belgie
-
-
-
-
-
Garches, Francie
-
Lille, Francie
-
Lyon, Francie
-
Lyon Cedex 03, Francie
-
Marseille, Francie
-
Nimes Cedex 9, Francie
-
Paris, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Chunjoo, Korejská republika
-
Kwangjoo, Korejská republika
-
Pusan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Kuala Lumpur N/A, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
Petaling Jaya, Malajsie
-
-
-
-
-
Cd. De Mexico, Mexiko
-
Culiacan, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Szcezecin, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St Peterburg, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Chipping Norton, Spojené království
-
Leeds Yorkshire, Spojené království
-
Lichfield, Spojené království
-
Reading, Spojené království
-
South Brent, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
Salem, Oregon, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza erektilní dysfunkce (ED), skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) >=21 při screeningu a na začátku studie a léčba stabilním režimem inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE 5) (tj. sildenafil, vardenafil nebo tadalafil) k léčbě ED po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Účastník studie ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu se stejnou ženou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a plánuje si tento vztah udržet po dobu trvání studie
- Účastník studie je lékařsky stabilní (tj. má dobrý celkový zdravotní stav) na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Historie naznačuje synkopu (stav charakterizovaný ztrátou vědomí)
- Historie lékařských příhod, jako jsou chirurgické zákroky nebo neurologické stavy (např. roztroušená skleróza), trauma nebo infekce, které jsou spojeny s rozvojem symptomů předčasné ejakulace (PE) a jsou považovány za potenciální příčinu PE
- Současná velká psychiatrická porucha, jako je porucha nálady, úzkostná porucha, schizofrenie, mánie, sebevražedné myšlenky, jiná psychotická porucha nebo alkoholismus
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI)
- Užil(a) jiný hodnocený lék (nebo vakcínu) během 30 dnů nebo použil(a) testovaný zdravotnický prostředek během 6 měsíců před screeningem nebo byl(a) zařazen(a) do jiné výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapoxetin + PDE5I
Dapoxetin 30 mg až 60 mg tablety 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou prn (podle potřeby) neužívat více než jednou za 24 hodin po dobu 12 týdnů + PDE5I (inhibitor fosfodiesterázy-5) předepsaný před vstupem do studie pro léčbu erektilní dysfunkce.
|
30 mg až 60 mg tablety 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou (podle potřeby) neužívat častěji než jednou za 24 hodin po dobu 12 týdnů.
Pacienti měli používat stabilní režim PDE5-I (tj. sildenafil, vardenafil nebo tadalafil), jak uvedl pacient pro léčbu erektilní dysfunkce (ED) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a až 12 týdnů během léčby ve studii.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + PDE5I
Placebo tablety vzhledově identické s dapoxetinem užívané 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou prn (podle potřeby) neužívat více než jednou za 24 hodin po dobu 12 týdnů + PDE5I (inhibitor fosfodiesterázy-5) předepsaný před vstupem do studie k léčbě erektilní dysfunkce.
|
Pacienti měli používat stabilní režim PDE5-I (tj. sildenafil, vardenafil nebo tadalafil), jak uvedl pacient pro léčbu erektilní dysfunkce (ED) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a až 12 týdnů během léčby ve studii.
Tablety vzhledově identické s dapoxetinem užívané 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou (podle potřeby) se neužívají častěji než jednou za 24 hodin po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba intravaginální ejakulační latence (IELT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Doba intravaginální ejakulační latence (IELT) je doba, kterou muž potřebuje k ejakulaci během pohlavního styku (měřeno stopkami).
Níže uvedená data ukazují průměrnou hodnotu IELT naměřenou v minutách od výchozí hodnoty (před léčbou) do koncového bodu (po 12 týdnech léčby).
V této studii pacienti užívali placebo nebo dapoxetin spolu se stabilní dávkou inhibitoru fosfodiesterázy-5 (PDE5I) předepsanou před vstupem do studie pro léčbu erektilní dysfunkce.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří hlásili alespoň 2-kategoriální zvýšení kontroly nad ejakulací
Časové okno: Na konci léčby (12. týden)
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášená výsledná míra, byla použita k hodnocení pacientovy kontroly nad ejakulací na 5bodové škále od „velmi špatné, špatné, uspokojivé, dobré až po velmi dobré“.
Procento pacientů, kteří hlásili alespoň 2-kategoriální zvýšení kontroly nad ejakulací, je uvedeno v tabulce níže.
|
Na konci léčby (12. týden)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 1 kategorie nebo většího snížení (zlepšení) v osobní tísni související s ejakulací
Časové okno: Na konci (po 12 týdnech léčby)
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně pacientova utrpení souvisejícího s rychlostí ejakulace na 5bodové škále od „velmi špatné, špatné, dobré, dobré až po velmi dobré. "
Procento pacientů, kteří dosáhli 1-kategorie nebo většího snížení (zlepšení) osobní tísně související s rychlostí ejakulace, je uvedeno v tabulce níže.
|
Na konci (po 12 týdnech léčby)
|
|
Procento pacientů hlásících složené skóre alespoň ve 2 kategoriích zvýšení kontroly nad ejakulací a alespoň o 1 kategorii snížení osobní tísně
Časové okno: Na konci léčby (12. týden)
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně pacientova utrpení souvisejícího s rychlostí ejakulace a kontroly nad ejakulací na 5bodové škále od „velmi špatné, špatné, dobré, dobré, na velmi dobré."
Procento pacientů, kteří uvedli složené skóre alespoň 2-kategorie zvýšení kontroly nad ejakulací a alespoň 1-kategorie snížení (zlepšení) osobní tísně, je uvedeno v tabulce níže.
|
Na konci léčby (12. týden)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zvýšení spokojenosti se pohlavním stykem o 1 kategorii nebo vyšší
Časové okno: Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně pacientovy spokojenosti s pohlavním stykem na 5bodové škále od „velmi špatné, špatné, dobré, dobré až po velmi dobré“.
Procento pacientů, kteří dosáhli 1-kategorie nebo většího zvýšení spokojenosti se pohlavním stykem, je uvedeno v tabulce níže.
|
Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
|
Procento pacientů, kteří hlásí alespoň „lepší“ reakci na léčbu
Časové okno: Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
„Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) byl použit k posouzení stupně zlepšení, které pacient zažil s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby studovaným lékem na 7bodové škále od „Mnohem horší, horší, mírně horší, Žádná změna, o něco lepší, lepší, mnohem lepší."
Procento pacientů, kteří hlásili zlepšení PE alespoň „lepší“ v Endpointu (po 12 týdnech léčby), je uvedeno v tabulce níže.
|
Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
|
Procento pacientů, kteří hlásili alespoň 1-kategorii snížení (zlepšení) interpersonálních obtíží souvisejících s ejakulací
Časové okno: Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně interpersonálních obtíží pacienta souvisejících s ejakulací na 5bodové škále od „velmi špatné, špatné, dobré, dobré až po velmi dobré“.
Procento pacientů, kteří hlásili alespoň 1-kategorii snížení (zlepšení) interpersonálních potíží souvisejících s ejakulací, je uvedeno v tabulce níže.
|
Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
|
Procento pacientů, kteří hlásí alespoň „trochu lepší“ reakci na léčbu
Časové okno: Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
„Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) byl použit k posouzení stupně zlepšení, které pacient zažil s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby studovaným lékem na 7bodové škále od „Mnohem horší, horší, mírně horší, Žádná změna, o něco lepší, lepší, mnohem lepší."
Procento pacientů, kteří hlásili zlepšení PE alespoň „trochu lepší“ v Endpointu (po 12 týdnech léčby), je uvedeno v tabulce níže.
|
Koncový bod (po 12 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR016486
- R096769PRE3008 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .