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Uso concomitante de PriLigy em homens tratados para disfunção erétil (COUPLE)

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico da eficácia e segurança da dapoxetina em homens com ejaculação precoce e disfunção erétil concomitante tratados com um inibidor da fosfodiesterase-5

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da dapoxetina em comparação com o placebo em homens com ejaculação precoce e disfunção erétil que estão atualmente sendo tratados com um inibidor da fosfodiesterase-5 (isto é, sildenafil, vardenafil ou tadalafil) para disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ejaculação precoce (PE) e a disfunção erétil (DE) são formas de disfunção sexual nos homens. Uma medida objetiva de PE em estudos clínicos é o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT), que é o tempo que leva para um homem ejacular durante a relação sexual (conforme medido pelo cronômetro). Este é um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem o participante do estudo saberão a identidade do tratamento atribuído), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) da dapoxetina em comparação com placebo (uma pílula de açúcar) em homens com ejaculação precoce que estão atualmente sendo tratados para disfunção erétil com um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE-5), como sildenafil, vardenafil ou tadalafil. Serão inscritos no máximo 656 homens com 18 anos ou mais (doravante referidos como participantes do estudo) que receberam tratamento com um inibidor de PDE-5 por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo. O estudo durará aproximadamente 18 semanas e inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um contato telefônico de acompanhamento aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento. Tanto o participante do estudo quanto seu parceiro deverão comparecer à visita de triagem e assinar um formulário de consentimento informado documentando que entendem e concordam com os requisitos do estudo. Após a conclusão dos procedimentos de triagem inicial, os participantes do estudo que se qualificarem para o estudo entrarão em um período de triagem de 4 semanas. Durante as 4 semanas, o participante do estudo e sua parceira receberão um cronômetro para cronometrar e registrar o IELT durante todas as tentativas de relação sexual. Na próxima visita clínica agendada, que é o Dia 1 do período de tratamento duplo-cego, os participantes do estudo que continuarem a se qualificar para o estudo serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para receber 1 dos 2 tratamentos do estudo (dapoxetina ou placebo) por 12 semanas, além do tratamento prescrito com um inibidor de PDE-5. Os participantes do estudo serão instruídos a tomar o medicamento do estudo com ou sem alimentos com pelo menos 1 copo cheio de água aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual (não mais do que 1 dose deve ser tomada em um período de 24 horas). Durante o período de tratamento de 12 semanas, o participante do estudo e seu parceiro serão solicitados a cronometrar e registrar o IELT durante todas as tentativas de relação sexual nos registros de eventos de tratamento fornecidos. Os participantes do estudo retornarão à clínica após 4, 8 e 12 semanas de tratamento para avaliações de segurança de rotina (incluindo revisão dos registros de eventos de tratamento devolvidos) e para receber o medicamento do estudo. Após 12 semanas de tratamento (ou no momento da retirada precoce do estudo), as avaliações de segurança e eficácia do final do tratamento serão realizadas na visita clínica final. Aproximadamente 2 semanas depois, um telefonema de acompanhamento será feito para o participante do estudo para coletar informações sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido ou terapia concomitante recebida desde o momento da última visita clínica. A medida de resultado primário no estudo é o IELT médio, conforme medido pelo cronômetro, durante a relação sexual no final do período de tratamento (Semana 12). A segurança será monitorada durante o estudo por meio da avaliação de eventos adversos, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos e uso concomitante de medicamentos. Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) será estabelecido para monitorar a segurança e a eficácia dos participantes do estudo durante o estudo. Além disso, uma análise intermediária (preliminar) será realizada durante o estudo para monitorar a segurança e a eficácia após aproximadamente 268 homens terem completado 12 semanas de tratamento (também inclui quaisquer participantes do estudo que não concluíram o tratamento e foram retirados precocemente do estudo). Os participantes do estudo receberão dapoxetina ou comprimidos de placebo correspondentes em uma dose de 30 mg prn (conforme necessário) tomado por via oral (pela boca) com ou sem alimentos com pelo menos 1 copo cheio de água aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual (não para ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas). Nas semanas 4 ou 8, a dose de dapoxetina ou placebo correspondente pode ser aumentada para um máximo de 60 mg prn se critérios pré-definidos específicos forem atendidos ou posteriormente diminuída de 60 para 30 mg nas semanas 4 ou 8.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
495

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De, Argentina
  • Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Maroubra, Austrália
      • Perth, Austrália
      • St Leonards, Austrália
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St Peterburg, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Garches, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Lyon Cedex 03, França
      • Marseille, França
      • Nimes Cedex 9, França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Kuala Lumpur N/A, Malásia
      • Kuching, Malásia
      • Petaling Jaya, Malásia
  • México
      • Cd. De Mexico, México
      • Culiacan, México
      • Durango, México
      • Monterrey, México
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Szcezecin, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Chipping Norton, Reino Unido
      • Leeds Yorkshire, Reino Unido
      • Lichfield, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
      • South Brent, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Chunjoo, Republica da Coréia
      • Kwangjoo, Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de disfunção erétil (DE), pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) >=21 na triagem e no início do estudo, e recebendo tratamento com um regime estável de um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE 5) (ou seja, sildenafil, vardenafil ou tadalafil) para o tratamento de disfunção erétil por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Participante do estudo em um relacionamento sexual estável e monogâmico com a mesma mulher por pelo menos 6 meses antes da triagem e planeja manter esse relacionamento durante o estudo
  • Participante do estudo clinicamente estável (ou seja, com boa saúde geral) com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem

Critério de exclusão:

  • História sugestiva de síncope (uma condição caracterizada por perda de consciência)
  • História de eventos médicos, como intervenções cirúrgicas ou condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla), trauma ou infecções associadas ao desenvolvimento de sintomas de ejaculação precoce (EP) e consideradas uma causa potencial de EP
  • Transtorno psiquiátrico grave atual, como transtorno do humor, transtorno de ansiedade, esquizofrenia, mania, ideação suicida, outro transtorno psicótico ou alcoolismo
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (SNRIs)
  • Tomou outro medicamento experimental (ou vacina) dentro de 30 dias ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses antes da triagem, ou se inscreveu em outro estudo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapoxetina + PDE5I
Dapoxetina 30 mg a 60 mg comprimidos 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não deve ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas por 12 semanas + um PDE5I (inibidor da fosfodiesterase-5) prescrito antes da entrada no estudo para o tratamento de disfunção erétil.
Medicamento: Dapoxetina
Comprimidos de 30 mg a 60 mg 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não deve ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas durante 12 semanas.
Medicamento: PDE5I (inibidor da fosfodiesterase-5)
Os pacientes deveriam estar usando um regime estável de um PDE5-I (ou seja, sildenafil, vardenafil ou tadalafil), conforme relatado pelo paciente para o tratamento da disfunção erétil (DE) por pelo menos 3 meses antes da triagem e até 12 semanas durante o tratamento no estudo.
Comparador de Placebo: Placebo + PDE5I
Comprimidos placebo idênticos em aparência à dapoxetina tomados 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não devem ser tomados mais de uma vez a cada 24 horas por 12 semanas + um PDE5I (inibidor da fosfodiesterase-5) prescrito antes da entrada no estudo para o tratamento de disfunção erétil.
Medicamento: PDE5I (inibidor da fosfodiesterase-5)
Os pacientes deveriam estar usando um regime estável de um PDE5-I (ou seja, sildenafil, vardenafil ou tadalafil), conforme relatado pelo paciente para o tratamento da disfunção erétil (DE) por pelo menos 3 meses antes da triagem e até 12 semanas durante o tratamento no estudo.
Medicamento: Placebo
Comprimidos idênticos em aparência à dapoxetina tomados 1 a 3 horas antes da atividade sexual (conforme necessário) não devem ser tomados mais de uma vez a cada 24 horas por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio de latência ejaculatória intravaginal (IELT) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) é o tempo que leva para um homem ejacular durante a relação sexual (conforme medido pelo cronômetro). Os dados abaixo mostram o IELT médio medido em minutos na linha de base (antes do tratamento) até o ponto final (após 12 semanas de tratamento). Neste estudo, os pacientes tomaram placebo ou dapoxetina junto com uma dose estável de um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5I) prescrito antes da entrada no estudo para o tratamento da disfunção erétil.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que relatam pelo menos um aumento de 2 categorias no controle da ejaculação
Prazo: No final do tratamento (Semana 12)
O Perfil de Ejaculação Precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o controle do paciente sobre a ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, Ruim, Razoável, Bom a Muito Bom". A porcentagem de pacientes que relataram pelo menos um aumento de 2 categorias no controle da ejaculação é fornecida na tabela abaixo.
No final do tratamento (Semana 12)
A porcentagem de pacientes que atingiram 1 categoria ou maior redução (melhora) no sofrimento pessoal relacionado à ejaculação
Prazo: No ponto final (após 12 semanas de tratamento)
O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de sofrimento do paciente relacionado à velocidade da ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, ruim, regular, bom a muito bom. " A porcentagem de pacientes que atingiram 1 categoria ou maior diminuição (melhoria) no sofrimento pessoal relacionado à velocidade da ejaculação é fornecida na tabela abaixo.
No ponto final (após 12 semanas de tratamento)
A porcentagem de pacientes que relatam uma pontuação composta de pelo menos um aumento de 2 categorias no controle sobre a ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria no sofrimento pessoal
Prazo: No final do tratamento (Semana 12)
O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de sofrimento do paciente relacionado à velocidade da ejaculação e controle sobre a ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, Ruim, Regular, Bom, para Muito Bom." A porcentagem de pacientes que relataram uma pontuação composta de pelo menos um aumento de 2 categorias no controle da ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria (melhora) no sofrimento pessoal é fornecida na tabela abaixo.
No final do tratamento (Semana 12)
A porcentagem de pacientes que obtiveram um aumento de 1 categoria ou maior na satisfação com a relação sexual
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
O Perfil de Ejaculação Precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de satisfação do paciente com a relação sexual em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, ruim, razoável, bom a muito bom". A porcentagem de pacientes que atingiram 1 categoria ou mais de aumento na satisfação com a relação sexual é fornecida na tabela abaixo.
Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
A porcentagem de pacientes que relatam pelo menos uma resposta "melhor" ao tratamento
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar o grau de melhora que o paciente experimentou com a ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com a droga do estudo em uma escala de 7 pontos de "Muito pior, Pior, Ligeiramente pior, Nenhuma mudança, Ligeiramente melhor, Melhor, para Muito melhor". A porcentagem de pacientes que relataram melhora no EP de pelo menos "melhor" no ponto final (após 12 semanas de tratamento) é fornecida na tabela abaixo.
Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
A porcentagem de pacientes que relataram pelo menos uma redução de 1 categoria (melhora) na dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para classificar o nível de dificuldade interpessoal do paciente relacionado à ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, ruim, regular, bom a muito bom". A porcentagem de pacientes que relataram pelo menos uma diminuição de 1 categoria (melhora) na dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação é fornecida na tabela abaixo.
Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
A porcentagem de pacientes relatando pelo menos uma resposta "ligeiramente melhor" ao tratamento
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar o grau de melhora que o paciente experimentou com a ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com a droga do estudo em uma escala de 7 pontos de "Muito pior, Pior, Ligeiramente pior, Nenhuma mudança, Ligeiramente melhor, Melhor, para Muito melhor". A porcentagem de pacientes que relataram melhora na EP de pelo menos "ligeiramente melhor" no ponto final (após 12 semanas de tratamento) é fornecida na tabela abaixo.
Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016486
  • R096769PRE3008 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013616-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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