Jednoczesne stosowanie produktu PriLigy u mężczyzn leczonych z powodu zaburzeń erekcji (COUPLE)
16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i współistniejącymi zaburzeniami erekcji leczonych inhibitorem fosfodiesterazy-5
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w porównaniu z placebo u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i zaburzeniami erekcji, którzy są obecnie leczeni inhibitorem fosfodiesterazy-5 (tj. syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem) z powodu zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny wytrysk (PE) i zaburzenia erekcji (ED) to formy dysfunkcji seksualnych u mężczyzn.
Obiektywnym pomiarem PE w badaniach klinicznych jest czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT), czyli czas potrzebny mężczyźnie do wytrysku podczas stosunku płciowego (mierzony stoperem).
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani lekarz, ani uczestnik badania nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w porównaniu z placebo (pigułka cukrowa) u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem, którzy są obecnie leczeni z powodu zaburzeń erekcji inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE-5), takim jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil.
Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 656 mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych (zwanych dalej uczestnikami badania), którzy otrzymywali leczenie inhibitorem PDE-5 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Badanie potrwa około 18 tygodni i obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia oraz kontrolny kontakt telefoniczny po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zarówno uczestnik badania, jak i jego partner będą musieli wziąć udział w wizycie przesiewowej i podpisać formularz świadomej zgody, dokumentujący, że rozumieją i zgadzają się z wymaganiami dotyczącymi badania.
Po zakończeniu wstępnych procedur przesiewowych uczestnicy badania, którzy zakwalifikują się do badania, przejdą 4-tygodniowy okres przesiewowy.
W ciągu 4 tygodni uczestnik badania i jego partner otrzymają stoper do mierzenia czasu i rejestrowania IELT podczas wszystkich prób stosunku płciowego.
Podczas następnej zaplanowanej wizyty w klinice, która jest dniem 1 okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy badania, którzy nadal kwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymania 1 z 2 badanych leków (dapoksetyny lub placebo) przez 12 tygodni jako uzupełnienie przepisanego leczenia inhibitorem PDE-5.
Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmowali badany lek z posiłkiem lub bez, popijając co najmniej 1 pełną szklanką wody około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną (nie należy przyjmować więcej niż 1 dawki w ciągu 24 godzin).
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnik badania i jego partner zostaną poproszeni o rejestrowanie czasu i rejestrowanie IELT podczas wszystkich prób stosunku płciowego w dostarczonych dziennikach zdarzeń leczenia.
Uczestnicy badania powrócą do kliniki po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia w celu rutynowej oceny bezpieczeństwa (w tym przeglądu zwróconych dzienników zdarzeń leczenia) i wydania badanego leku.
Po 12 tygodniach leczenia (lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania) ocena bezpieczeństwa i skuteczności zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona podczas ostatniej wizyty w klinice.
Około 2 tygodnie później z uczestnikiem badania zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, które mogły wystąpić lub terapii towarzyszącej otrzymanej od czasu ostatniej wizyty w klinice.
Podstawową miarą wyniku w badaniu jest średni IELT mierzony stoperem podczas stosunku płciowego pod koniec okresu leczenia (tydzień 12).
Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, wyników badania fizykalnego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych oraz jednoczesnego stosowania leków.
Powołany zostanie Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności uczestników badania podczas badania.
Ponadto podczas badania zostanie przeprowadzona tymczasowa (wstępna) analiza w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia około 268 mężczyzn (obejmuje to również wszystkich uczestników badania, którzy nie ukończyli leczenia i zostali wcześniej wycofani z badania).
Uczestnicy badania otrzymają dapoksetynę lub odpowiadające jej tabletki placebo w dawce 30 mg prn (w razie potrzeby) przyjmowane doustnie (doustnie) z posiłkiem lub bez, popijając co najmniej 1 pełną szklanką wody około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną (nie do przyjmować częściej niż raz na 24 godziny).
W 4. lub 8. tygodniu dawkę dapoksetyny lub odpowiadającego jej placebo można zwiększyć maksymalnie do 60 mg na dobę, jeśli spełnione zostaną określone wcześniej kryteria, lub następnie zmniejszyć dawkę z 60 do 30 mg w 4. lub 8. tygodniu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
495
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Ciudad Autonoma De, Argentyna
-
-
-
-
-
Malvern, Australia
-
Maroubra, Australia
-
Perth, Australia
-
St Leonards, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
St Peterburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Garches, Francja
-
Lille, Francja
-
Lyon, Francja
-
Lyon Cedex 03, Francja
-
Marseille, Francja
-
Nimes Cedex 9, Francja
-
Paris, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
Kuala Lumpur N/A, Malezja
-
Kuching, Malezja
-
Petaling Jaya, Malezja
-
-
-
-
-
Cd. De Mexico, Meksyk
-
Culiacan, Meksyk
-
Durango, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Szcezecin, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Chunjoo, Republika Korei
-
Kwangjoo, Republika Korei
-
Pusan, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Tao-Yuan, Tajwan
-
-
-
-
-
Chipping Norton, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
-
Lichfield, Zjednoczone Królestwo
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
-
South Brent, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne rozpoznanie zaburzeń erekcji (ED), wynik w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) >=21 w momencie badania przesiewowego i na początku badania oraz leczenie stabilnym schematem inhibitora fosfodiesterazy 5 (PDE 5) (tj. syldenafilu, wardenafilu lub tadalafil) w leczeniu zaburzeń erekcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik badania pozostający w stałym, monogamicznym związku seksualnym z tą samą kobietą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i planujący utrzymanie tego związku przez cały czas trwania badania
- Uczestnik badania stabilny medycznie (tj. w dobrym ogólnym stanie zdrowia) na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia sugerująca omdlenie (stan charakteryzujący się utratą przytomności)
- Historia zdarzeń medycznych, takich jak interwencje chirurgiczne lub stany neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane), uraz lub infekcje, które są związane z rozwojem objawów przedwczesnego wytrysku (PE) i uważane za potencjalną przyczynę PE
- Aktualne poważne zaburzenie psychiczne, takie jak zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, schizofrenia, mania, myśli samobójcze, inne zaburzenia psychotyczne lub alkoholizm
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
- Przyjmował inny badany lek (lub szczepionkę) w ciągu 30 dni lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub został zapisany do innego badania badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapoksetyna + PDE5I
Dapoxetine 30 mg do 60 mg tabletki 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną prn (w razie potrzeby) nie częściej niż raz na 24 godziny przez 12 tygodni + PDE5I (inhibitor fosfodiesterazy-5) przepisany przed włączeniem do badania w leczeniu zaburzenie erekcji.
|
Tabletki 30 mg do 60 mg 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną prn (w razie potrzeby) nie częściej niż raz na 24 godziny przez 12 tygodni.
Pacjenci mieli stosować stabilny schemat PDE5-I (tj. syldenafil, wardenafil lub tadalafil), zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do 12 tygodni podczas leczenia w badaniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo + PDE5I
Tabletki placebo identyczne z wyglądem jak dapoksetyna, przyjmowane 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną prn (w razie potrzeby) nie częściej niż raz na 24 godziny przez 12 tygodni + PDE5I (inhibitor fosfodiesterazy-5) przepisany przed włączeniem do badania do leczenia z zaburzeniami erekcji.
|
Pacjenci mieli stosować stabilny schemat PDE5-I (tj. syldenafil, wardenafil lub tadalafil), zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do 12 tygodni podczas leczenia w badaniu.
Tabletki identyczne z wyglądu jak dapoksetyna przyjmowane 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną prn (w razie potrzeby) nie częściej niż raz na 24 godziny przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dopochwowy czas opóźnienia wytrysku (IELT) to czas potrzebny mężczyźnie do wytrysku podczas stosunku płciowego (mierzony stoperem).
Poniższe dane przedstawiają średni IELT mierzony w minutach od wartości początkowej (przed leczeniem) do punktu końcowego (po 12 tygodniach leczenia).
W tym badaniu pacjenci przyjmowali placebo lub dapoksetynę wraz ze stabilną dawką inhibitora fosfodiesterazy-5 (PDE5I) przepisanego przed włączeniem do badania w celu leczenia zaburzeń erekcji.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających przynajmniej 2-kategoriowy wzrost kontroli nad wytryskiem
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 12)
|
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, została wykorzystana do oceny kontroli pacjenta nad wytryskiem w 5-punktowej skali od „bardzo słabo, słabo, dostatecznie, dobrze, do bardzo dobrze”.
Odsetek pacjentek, które zgłosiły co najmniej 2-stopniowy wzrost kontroli nad wytryskiem, przedstawia poniższa tabela.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 12)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 1-kategorię lub większe zmniejszenie (poprawę) osobistego dyskomfortu związanego z wytryskiem
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia)
|
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, została wykorzystana do oceny poziomu stresu pacjenta związanego z szybkością wytrysku w 5-punktowej skali od „bardzo źle, źle, dostatecznie, dobrze, do bardzo dobrze”. "
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie (poprawę) 1-kategorii lub więcej w osobistym niepokoju związanym z szybkością wytrysku, przedstawiono w poniższej tabeli.
|
W punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających złożony wynik co najmniej o 2-kategorię wzrostu kontroli nad wytryskiem i co najmniej o 1-kategorię zmniejszenia osobistego cierpienia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 12)
|
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, została wykorzystana do oceny poziomu cierpienia pacjenta związanego z szybkością wytrysku i kontrolą wytrysku w 5-punktowej skali od „bardzo źle, słabo, dostatecznie, dobrze, do bardzo dobrych”.
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili złożony wynik co najmniej 2-kategoriowego wzrostu kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-kategoriowego zmniejszenia (poprawy) osobistego cierpienia przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 12)
|
|
Odsetek pacjentek, które osiągnęły 1-kategorię lub większy wzrost satysfakcji ze stosunku płciowego
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku, została wykorzystana do oceny poziomu satysfakcji pacjentki ze stosunku w 5-punktowej skali od „bardzo źle, źle, dostatecznie, dobrze, do bardzo dobrze”.
Odsetek pacjentek, które uzyskały wzrost satysfakcji ze stosunku płciowego o 1 kategorię lub więcej, przedstawia poniższa tabela.
|
Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej „lepszą” odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC) wykorzystano do oceny stopnia poprawy odczuwanej przez pacjentkę z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w 7-punktowej skali od „Znacznie gorzej, Gorzej, Nieco gorzej, Bez zmian, trochę lepiej, lepiej, dużo lepiej”.
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę PE co najmniej „lepszą” w punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia) przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili spadek (poprawę) co najmniej o 1 kategorię trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentów miara wyników, została wykorzystana do oceny poziomu trudności interpersonalnych pacjenta związanych z wytryskiem w 5-punktowej skali od „bardzo źle, źle, dostatecznie, dobrze, do bardzo dobrze”.
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili spadek (poprawę) przynajmniej o 1 kategorię trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem przedstawia poniższa tabela.
|
Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej „nieco lepszą” odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC) wykorzystano do oceny stopnia poprawy odczuwanej przez pacjentkę z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w 7-punktowej skali od „Znacznie gorzej, Gorzej, Nieco gorzej, Bez zmian, trochę lepiej, lepiej, dużo lepiej”.
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę PE o co najmniej „nieco lepszą” w punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia) przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Punkt końcowy (po 12 tygodniach leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016486
- R096769PRE3008 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .