Současné užívání PriLigy u mužů léčených pro erektilní dysfunkci (COUPLE)

Předčasná ejakulace (PE) a erektilní dysfunkce (ED) jsou formy sexuální dysfunkce u mužů. Objektivním měřením PE v klinických studiích je doba intravaginální ejakulační latence (IELT), což je doba, kterou muž potřebuje k ejakulaci během pohlavního styku (měřeno stopkami). Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník studie nebude znát identitu přidělené léčby), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně) studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu ve srovnání s placebem (cukrová pilulka) u mužů s předčasnou ejakulací, kteří jsou v současné době léčeni pro ED inhibitorem fosfodiesterázy 5 (PDE-5), jako je sildenafil, vardenafil nebo tadalafil. Zapsáno bude maximálně 656 mužů ve věku 18 let nebo starších (dále jen účastníci studie), kteří byli léčeni inhibitorem PDE-5 po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie. Studie bude trvat přibližně 18 týdnů a zahrnuje 4týdenní období screeningu, 12týdenní období léčby a následný telefonický kontakt přibližně 2 týdny po ukončení léčby. Účastník studie i jeho partner se budou muset zúčastnit screeningové návštěvy a podepsat informovaný souhlas dokládající, že rozumí požadavkům studie a souhlasí s nimi. Po dokončení úvodních screeningových postupů vstoupí účastníci studie, kteří se kvalifikují pro studii, do 4týdenního screeningového období. Během 4 týdnů budou účastníkovi studie a jeho partnerce poskytnuty stopky k měření času a záznamu IELT během všech pokusů o pohlavní styk. Při příští plánované návštěvě kliniky, která je 1. dnem dvojitě zaslepeného léčebného období, budou účastníci studie, kteří se nadále kvalifikují pro studii, náhodně (jako když si hodíte mincí) přiděleni k 1 ze 2 studijních léčeb (dapoxetin nebo placebo). po dobu 12 týdnů navíc k předepsané léčbě inhibitorem PDE-5. Účastníci studie budou instruováni, aby užívali studovaný lék s jídlem nebo bez jídla s alespoň 1 plnou sklenicí vody přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou (neměla by se užít více než 1 dávka během 24 hodin). Během 12týdenního léčebného období budou účastník studie a jeho partner požádáni, aby načasovali a zaznamenali IELT během všech pokusů o pohlavní styk do poskytnutých protokolů léčebných událostí. Účastníci studie se vrátí na kliniku po 4, 8 a 12 týdnech léčby pro rutinní hodnocení bezpečnosti (včetně kontroly vrácených protokolů léčebných událostí) a pro vydání studovaného léku. Po 12 týdnech léčby (nebo v době předčasného vyřazení ze studie) budou při poslední klinické návštěvě provedena hodnocení bezpečnosti a účinnosti na konci léčby. Přibližně o 2 týdny později bude účastníkovi studie zavolán následný telefonický hovor, aby se shromáždily informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které se mohly vyskytnout, nebo o souběžné terapii přijaté od doby poslední návštěvy kliniky. Primárním výsledným měřítkem ve studii je průměrná IELT, měřená stopkami, během pohlavního styku na konci období léčby (12. týden). Bezpečnost bude během studie sledována vyhodnocením nežádoucích účinků, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů a současného užívání léků. Bude zřízen nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC), který bude během studie sledovat bezpečnost a účinnost účastníků studie. Kromě toho bude během studie provedena předběžná (předběžná) analýza ke sledování bezpečnosti a účinnosti poté, co přibližně 268 mužů dokončilo 12 týdnů léčby (včetně všech účastníků studie, kteří nedokončili léčbu a byli ze studie předčasně vyřazeni). Účastníci studie dostanou buď dapoxetin nebo odpovídající placebo tablety v dávce 30 mg prn (podle potřeby) užívané perorálně (ústy) s jídlem nebo bez jídla s alespoň 1 plnou sklenicí vody přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou (ne užívat více než jednou za 24 hodin). Ve 4. nebo 8. týdnu může být dávka dapoxetinu nebo odpovídajícího placeba zvýšena na maximálně 60 mg prn, pokud jsou splněna specifická předem definovaná kritéria, nebo může být následně snížena z 60 na 30 mg ve 4. nebo 8. týdnu.