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Gleichzeitige Anwendung von PriLigy bei Männern, die wegen erektiler Dysfunktion behandelt werden (COUPLE)

16. Januar 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation und gleichzeitiger erektiler Dysfunktion, die mit einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin im Vergleich zu Placebo bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation und erektiler Dysfunktion, die derzeit mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer (dh Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) wegen erektiler Dysfunktion behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ejakulation (PE) und erektile Dysfunktion (ED) sind Formen der sexuellen Dysfunktion bei Männern. Ein objektives Maß für PE in klinischen Studien ist die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT), die die Zeit ist, die ein Mann benötigt, um während des Geschlechtsverkehrs zu ejakulieren (gemessen mit einer Stoppuhr). Dies ist eine multizentrische, doppelblinde (weder der Arzt noch der Studienteilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Dapoxetin im Vergleich zu Placebo (einer Zuckerpille) bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation, die derzeit wegen ED mit einem Phosphodiesterase 5 (PDE-5)-Hemmer wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil behandelt werden. Es werden maximal 656 Männer ab 18 Jahren (im Folgenden als Studienteilnehmer bezeichnet), die vor Studieneintritt mindestens 3 Monate lang mit einem PDE-5-Hemmer behandelt wurden, aufgenommen. Die Studie wird etwa 18 Wochen dauern und umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und einen telefonischen Follow-up-Kontakt etwa 2 Wochen nach Ende der Behandlung. Sowohl der Studienteilnehmer als auch sein Partner müssen am Screening-Besuch teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die dokumentiert, dass sie die Anforderungen für die Studie verstehen und ihnen zustimmen. Nach Abschluss der ersten Screening-Verfahren treten Studienteilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, in einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum ein. Während der 4 Wochen wird dem Studienteilnehmer und seinem Partner eine Stoppuhr zur Verfügung gestellt, um die IELT während aller Versuche des Geschlechtsverkehrs zu messen und aufzuzeichnen. Beim nächsten planmäßigen Klinikbesuch, der Tag 1 des doppelblinden Behandlungszeitraums ist, werden Studienteilnehmer, die sich weiterhin für die Studie qualifizieren, zufällig (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studienbehandlungen (Dapoxetin oder Placebo) zugewiesen. für 12 Wochen zusätzlich zur verschriebenen Behandlung mit einem PDE-5-Hemmer. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität mit oder ohne Nahrung mit mindestens 1 vollen Glas Wasser einzunehmen (innerhalb von 24 Stunden sollte nicht mehr als 1 Dosis eingenommen werden). Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden der Studienteilnehmer und sein Partner gebeten, die IELT während aller Versuche des Geschlechtsverkehrs in den bereitgestellten Behandlungsereignisprotokollen zu messen und aufzuzeichnen. Die Studienteilnehmer kehren nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen für routinemäßige Sicherheitsbewertungen (einschließlich Überprüfung der zurückgegebenen Behandlungsereignisprotokolle) und zur Abgabe des Studienmedikaments in die Klinik zurück. Nach 12-wöchiger Behandlung (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie) werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen am Ende der Behandlung beim letzten Klinikbesuch durchgeführt. Ungefähr 2 Wochen später wird der Studienteilnehmer telefonisch nachverfolgt, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die seit dem letzten Klinikbesuch aufgetreten sind, oder zu einer begleitenden Therapie. Das primäre Ergebnismaß in der Studie ist der durchschnittliche IELT, gemessen mit einer Stoppuhr, während des Geschlechtsverkehrs am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12). Die Sicherheit wird während der Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten ausgewertet werden. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird eingerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienteilnehmer während der Studie zu überwachen. Darüber hinaus wird während der Studie eine Zwischenanalyse (vorläufige Analyse) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen, nachdem etwa 268 Männer die 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben (einschließlich aller Studienteilnehmer, die die Behandlung nicht abgeschlossen haben und vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind). Die Studienteilnehmer erhalten entweder Dapoxetin oder passende Placebo-Tabletten in einer Dosis von 30 mg prn (nach Bedarf), die oral (durch den Mund) mit oder ohne Nahrung mit mindestens 1 vollen Glas Wasser etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden (nicht zu mehr als einmal alle 24 Stunden eingenommen werden). In Woche 4 oder 8 kann die Dosis von Dapoxetin oder entsprechendem Placebo auf maximal 60 mg prn erhöht werden, wenn bestimmte vordefinierte Kriterien erfüllt sind, oder anschließend in Woche 4 oder 8 von 60 auf 30 mg verringert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De, Argentinien
  • Australien
      • Malvern, Australien
      • Maroubra, Australien
      • Perth, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Chunjoo, Korea, Republik von
      • Kwangjoo, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Mexiko
      • Cd. De Mexico, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szcezecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St Peterburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Chipping Norton, Vereinigtes Königreich
      • Leeds Yorkshire, Vereinigtes Königreich
      • Lichfield, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich
      • South Brent, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer erektilen Dysfunktion (ED), International Index of Erectile Function (IIEF)-Score >=21 beim Screening und Baseline und Behandlung mit einem stabilen Regime eines Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Inhibitors (d. h. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) zur Behandlung von ED für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Studienteilnehmer in einer stabilen, monogamen sexuellen Beziehung mit derselben Frau für mindestens 6 Monate vor dem Screening und planen, diese Beziehung für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Studienteilnehmer medizinisch stabil (dh bei guter Allgemeingesundheit) auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte, die auf eine Synkope hindeutet (ein Zustand, der durch Bewusstseinsverlust gekennzeichnet ist)
  • Vorgeschichte von medizinischen Ereignissen wie chirurgischen Eingriffen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose), Traumata oder Infektionen, die mit der Entwicklung von Symptomen einer vorzeitigen Ejakulation (PE) verbunden sind und als mögliche Ursache für PE angesehen werden
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung wie Stimmungsstörung, Angststörung, Schizophrenie, Manie, Selbstmordgedanken, andere psychotische Störungen oder Alkoholismus
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats (oder Impfstoffs) innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung eines Prüfmedizinprodukts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapoxetin + PDE5I
Dapoxetin 30 mg bis 60 mg Tabletten 1 bis 3 Stunden vor sexueller Aktivität prn (nach Bedarf) nicht mehr als einmal alle 24 Stunden für 12 Wochen + ein PDE5I (Phosphodiesterase-5-Hemmer), der vor Studieneintritt zur Behandlung von verschrieben wurde erektile Dysfunktion.
Arzneimittel: Dapoxetin
30 mg bis 60 mg Tabletten 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität prn (nach Bedarf) 12 Wochen lang nicht mehr als einmal alle 24 Stunden einnehmen.
Arzneimittel: PDE5I (Phosphodiesterase-5-Inhibitor)
Die Patienten sollten mindestens 3 Monate vor dem Screening und bis zu 12 Wochen lang ein stabiles Regime eines PDE5-I (d. h. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) anwenden, wie vom Patienten angegeben während der Behandlung in der Studie.
Placebo-Komparator: Placebo + PDE5I
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit Dapoxetin identisch sind, eingenommen 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität prn (nach Bedarf) nicht öfter als einmal alle 24 Stunden für 12 Wochen eingenommen werden + ein PDE5I (Phosphodiesterase-5-Hemmer), der vor Studieneintritt für die Behandlung verschrieben wurde der erektilen Dysfunktion.
Arzneimittel: PDE5I (Phosphodiesterase-5-Inhibitor)
Die Patienten sollten mindestens 3 Monate vor dem Screening und bis zu 12 Wochen lang ein stabiles Regime eines PDE5-I (d. h. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) anwenden, wie vom Patienten angegeben während der Behandlung in der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die im Aussehen mit Dapoxetin identisch sind, 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden (falls erforderlich), nicht mehr als einmal alle 24 Stunden für 12 Wochen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) ist die Zeit, die ein Mann benötigt, um während des Geschlechtsverkehrs zu ejakulieren (gemessen mit einer Stoppuhr). Die nachstehenden Daten zeigen den durchschnittlichen IELT, gemessen in Minuten von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen). In dieser Studie nahmen die Patienten Placebo oder Dapoxetin zusammen mit einer stabilen Dosis eines Phosphodiesterase-5-Hemmers (PDE5I), der vor Studieneintritt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verschrieben wurde.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Steigerung der Kontrolle über die Ejakulation um mindestens 2 Kategorien melden
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 12)
Das vorzeitige Ejakulationsprofil (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um die Kontrolle des Patienten über die Ejakulation auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht, schlecht, ausreichend, gut bis sehr gut“ zu bewerten. Der Prozentsatz der Patientinnen, die eine Steigerung der Kontrolle über die Ejakulation um mindestens 2 Kategorien berichteten, ist in der folgenden Tabelle angegeben.
Am Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Prozentsatz der Patienten, die eine 1-Kategorie oder eine größere Abnahme (Verbesserung) der persönlichen Belastung im Zusammenhang mit der Ejakulation erreichten
Zeitfenster: Am Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Das Premature Ejaculation Profile (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um den Grad der Belastung des Patienten in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht, schlecht, ausreichend, gut bis sehr gut“ zu bewerten. " Der Prozentsatz der Patientinnen, die eine Verringerung (Verbesserung) der persönlichen Belastung um mindestens 1 Kategorie in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation erreichten, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Am Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Der Prozentsatz der Patienten, die einen zusammengesetzten Score von mindestens einer Zunahme der Kontrolle über die Ejakulation um 2 Kategorien und einer Abnahme der persönlichen Belastung um mindestens 1 Kategorie melden
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 12)
Das Premature Ejaculation Profile (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um den Grad der Belastung des Patienten in Bezug auf die Geschwindigkeit der Ejakulation und die Kontrolle über die Ejakulation auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut, bis sehr gut." Der Prozentsatz der Patientinnen, die einen zusammengesetzten Score von mindestens einer 2-Kategorie-Zunahme der Kontrolle über die Ejakulation und einer mindestens 1-Kategorie-Abnahme (Verbesserung) der persönlichen Belastung berichteten, ist in der folgenden Tabelle angegeben.
Am Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Prozentsatz der Patienten, die eine 1-Kategorie oder größere Steigerung der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr erreicht haben
Zeitfenster: Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Das vorzeitige Ejakulationsprofil (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Geschlechtsverkehr auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht, schlecht, ausreichend, gut bis sehr gut“ zu bewerten. Der Prozentsatz der Patienten, die eine Steigerung der Zufriedenheit um 1 Kategorie oder mehr mit dem Geschlechtsverkehr erreichten, ist in der folgenden Tabelle angegeben.
Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein „besseres“ Ansprechen auf die Behandlung melden
Zeitfenster: Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) wurde verwendet, um den Grad der Verbesserung der vorzeitigen Ejakulation (PE) der Patientin seit Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament auf einer 7-Punkte-Skala von „viel schlechter, schlechter, etwas schlechter, Keine Änderung, etwas besser, besser, bis viel besser". Der Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt (nach 12-wöchiger Behandlung) eine Verbesserung der Lungenembolie von mindestens „besser“ berichteten, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine 1-Kategorie-Abnahme (Verbesserung) der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation berichteten
Zeitfenster: Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Das Premature Ejaculation Profile (PEP), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, wurde verwendet, um den Grad der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten des Patienten im Zusammenhang mit der Ejakulation auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht, schlecht, ausreichend, gut bis sehr gut“ zu bewerten. Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Verringerung (Verbesserung) der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation um eine Kategorie berichteten, ist in der folgenden Tabelle angegeben.
Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein „etwas besseres“ Ansprechen auf die Behandlung melden
Zeitfenster: Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)
Der „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) wurde verwendet, um den Grad der Verbesserung der vorzeitigen Ejakulation (PE) der Patientin seit Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament auf einer 7-Punkte-Skala von „viel schlechter, schlechter, etwas schlechter, Keine Änderung, etwas besser, besser, bis viel besser". Der Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt (nach 12-wöchiger Behandlung) eine Verbesserung der LE von mindestens „etwas besser“ berichteten, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Endpunkt (nach 12 Wochen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016486
  • R096769PRE3008 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013616-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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