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Uso concomitante de PriLigy en hombres tratados por disfunción eréctil (COUPLE)

16 de enero de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de la eficacia y seguridad de la dapoxetina en hombres con eyaculación precoz y disfunción eréctil concomitante tratados con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dapoxetina en comparación con el placebo en hombres con eyaculación precoz y disfunción eréctil que actualmente están siendo tratados con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (es decir, sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo) para la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eyaculación precoz (EP) y la disfunción eréctil (DE) son formas de disfunción sexual en los hombres. Una medida objetiva de la EP en estudios clínicos es el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT), que es el tiempo que tarda un hombre en eyacular durante las relaciones sexuales (medido con un cronómetro). Este es un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni el participante del estudio sabrán la identidad del tratamiento asignado), aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar) de la dapoxetina en comparación con un placebo (una pastilla de azúcar) en hombres. con eyaculación precoz que actualmente están siendo tratados por DE con un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) como sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo. Se inscribirá un máximo de 656 hombres de 18 años o más (en lo sucesivo, participantes del estudio) que hayan recibido tratamiento con un inhibidor de la PDE-5 durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio. El estudio durará aproximadamente 18 semanas e incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un contacto telefónico de seguimiento aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Tanto el participante del estudio como su pareja deberán asistir a la visita de selección y firmar un formulario de consentimiento informado que documente que entienden y aceptan los requisitos del estudio. Después de completar los procedimientos de selección iniciales, los participantes del estudio que califiquen para el estudio entrarán en un período de selección de 4 semanas. Durante las 4 semanas, el participante del estudio y su pareja recibirán un cronómetro para cronometrar y registrar el IELT durante todos los intentos de relación sexual. En la próxima visita programada a la clínica, que es el Día 1 del período de tratamiento doble ciego, los participantes del estudio que continúan calificando para el estudio serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir 1 de 2 tratamientos del estudio (dapoxetina o placebo). durante 12 semanas además del tratamiento prescrito con un inhibidor de la PDE-5. Se indicará a los participantes del estudio que tomen el medicamento del estudio con o sin alimentos con al menos 1 vaso lleno de agua aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual (no se debe tomar más de 1 dosis en un período de 24 horas). Durante el período de tratamiento de 12 semanas, se le pedirá al participante del estudio y a su pareja que tomen el tiempo y registren el IELT durante todos los intentos de relaciones sexuales en los registros de eventos de tratamiento provistos. Los participantes del estudio regresarán a la clínica después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento para las evaluaciones de seguridad de rutina (incluida la revisión de los registros de eventos de tratamiento devueltos) y para recibir el medicamento del estudio. Después de 12 semanas de tratamiento (o en el momento de la retirada anticipada del estudio), se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia al final del tratamiento en la última visita a la clínica. Aproximadamente 2 semanas después, se realizará una llamada telefónica de seguimiento al participante del estudio para recopilar información sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido o la terapia concomitante recibida desde el momento de la última visita a la clínica. La medida de resultado primaria en el estudio es el IELT promedio, medido con cronómetro, durante las relaciones sexuales al final del período de tratamiento (semana 12). La seguridad se controlará durante el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y el uso concomitante de medicamentos. Se establecerá un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) para monitorear la seguridad y eficacia de los participantes del estudio durante el estudio. Además, se realizará un análisis intermedio (preliminar) durante el estudio para controlar la seguridad y la eficacia después de que aproximadamente 268 hombres hayan completado 12 semanas de tratamiento (también incluye a los participantes del estudio que no completaron el tratamiento y se retiraron antes del estudio). Los participantes del estudio recibirán dapoxetina o tabletas de placebo correspondientes a una dosis de 30 mg prn (según sea necesario) por vía oral (por la boca) con o sin alimentos con al menos 1 vaso lleno de agua aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual (no para tomarse más de una vez cada 24 horas). En las Semanas 4 u 8, la dosis de dapoxetina o el placebo correspondiente puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg prn si se cumplen los criterios predefinidos específicos o puede disminuirse posteriormente de 60 a 30 mg en las Semanas 4 u 8.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
495

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De, Argentina
  • Australia
      • Malvern, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Perth, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Chunjoo, Corea, república de
      • Kwangjoo, Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St Peterburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Garches, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuala Lumpur N/A, Malasia
      • Kuching, Malasia
      • Petaling Jaya, Malasia
  • México
      • Cd. De Mexico, México
      • Culiacan, México
      • Durango, México
      • Monterrey, México
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szcezecin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Chipping Norton, Reino Unido
      • Leeds Yorkshire, Reino Unido
      • Lichfield, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
      • South Brent, Reino Unido
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de disfunción eréctil (DE), puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) >=21 en la selección y al inicio, y recibir tratamiento con un régimen estable de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE 5) (es decir, sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Participante del estudio en una relación sexual estable y monógama con la misma mujer durante al menos 6 meses antes de la selección y plan para mantener esta relación durante la duración del estudio
  • Participante del estudio médicamente estable (es decir, con buena salud general) sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección

Criterio de exclusión:

  • Historia sugestiva de síncope (una condición caracterizada por una pérdida de conciencia)
  • Antecedentes de eventos médicos, como intervenciones quirúrgicas o afecciones neurológicas (p. ej., esclerosis múltiple), traumatismos o infecciones asociadas con el desarrollo de síntomas de eyaculación precoz (EP) y que se consideran una causa potencial de EP
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual, como trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, esquizofrenia, manía, ideación suicida, otro trastorno psicótico o alcoholismo
  • Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o a los inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN)
  • Tomó otro fármaco en investigación (o vacuna) dentro de los 30 días o usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 6 meses antes de la selección, o se inscribió en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dapoxetina + PDE5I
Comprimidos de 30 mg a 60 mg de dapoxetina 1 a 3 horas antes de la actividad sexual prn (según sea necesario) no tomar más de una vez cada 24 horas durante 12 semanas + un PDE5I (inhibidor de la fosfodiesterasa-5) recetado antes del ingreso al estudio para el tratamiento de disfunción eréctil.
Droga: Dapoxetina
Tabletas de 30 mg a 60 mg 1 a 3 horas antes de la actividad sexual prn (según sea necesario) no se deben tomar más de una vez cada 24 horas durante 12 semanas.
Droga: PDE5I (inhibidor de la fosfodiesterasa-5)
Los pacientes debían estar usando un régimen estable de PDE5-I (es decir, sildenafil, vardenafil o tadalafil), según lo informado por el paciente para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) durante al menos 3 meses antes de la selección y hasta 12 semanas durante el tratamiento en el estudio.
Comparador de placebos: Placebo + PDE5I
Tabletas de placebo de apariencia idéntica a la dapoxetina tomadas de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual prn (según sea necesario) no deben tomarse más de una vez cada 24 horas durante 12 semanas + un PDE5I (inhibidor de la fosfodiesterasa-5) recetado antes del ingreso al estudio para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Droga: PDE5I (inhibidor de la fosfodiesterasa-5)
Los pacientes debían estar usando un régimen estable de PDE5-I (es decir, sildenafil, vardenafil o tadalafil), según lo informado por el paciente para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) durante al menos 3 meses antes de la selección y hasta 12 semanas durante el tratamiento en el estudio.
Droga: Placebo
Tabletas de apariencia idéntica a la dapoxetina que se toman de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual prn (según sea necesario) y no deben tomarse más de una vez cada 24 horas durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo promedio de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) es el tiempo que tarda un hombre en eyacular durante las relaciones sexuales (medido con un cronómetro). Los datos a continuación muestran el IELT promedio medido en minutos desde el inicio (antes del tratamiento) hasta el punto final (después de 12 semanas de tratamiento). En este estudio, los pacientes tomaron placebo o dapoxetina junto con una dosis estable de un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5I) recetada antes del ingreso al estudio para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que informaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 12)
Se utilizó el Perfil de eyaculación precoz (PEP), una medida de resultado informada por el paciente para calificar el control del paciente sobre la eyaculación en una escala de 5 puntos de "Muy deficiente, Deficiente, Regular, Bueno a Muy bueno". El porcentaje de pacientes que informaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación se proporciona en la siguiente tabla.
Al final del tratamiento (Semana 12)
El porcentaje de pacientes que lograron una disminución (mejoría) de 1 categoría o mayor en la angustia personal relacionada con la eyaculación
Periodo de tiempo: Al final (después de 12 semanas de tratamiento)
El perfil de eyaculación precoz (PEP), una medida de resultado informada por el paciente, se utilizó para calificar el nivel de angustia del paciente en relación con la velocidad de la eyaculación en una escala de 5 puntos de "Muy deficiente, Deficiente, Regular, Bueno a Muy bueno". " El porcentaje de pacientes que lograron una disminución (mejoría) de 1 categoría o más en la angustia personal relacionada con la velocidad de la eyaculación se proporciona en la siguiente tabla.
Al final (después de 12 semanas de tratamiento)
El porcentaje de pacientes que informan una puntuación compuesta de al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución de al menos 1 categoría en la angustia personal
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 12)
Se utilizó el Perfil de eyaculación precoz (PEP), una medida de resultado informada por el paciente para calificar el nivel de angustia del paciente relacionado con la velocidad de la eyaculación y el control sobre la eyaculación en una escala de 5 puntos de "Muy pobre, Pobre, Regular, Bueno, a muy bueno". El porcentaje de pacientes que informaron una puntuación compuesta de al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución (mejoría) de al menos 1 categoría en la angustia personal se proporciona en la siguiente tabla.
Al final del tratamiento (Semana 12)
El porcentaje de pacientes que lograron un aumento de 1 categoría o mayor en la satisfacción con las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
El perfil de eyaculación precoz (PEP), una medida de resultado informada por el paciente, se utilizó para calificar el nivel de satisfacción del paciente con las relaciones sexuales en una escala de 5 puntos de "Muy deficiente, Deficiente, Regular, Bueno a Muy bueno". El porcentaje de pacientes que lograron un aumento de 1 categoría o mayor en la satisfacción con las relaciones sexuales se proporciona en la siguiente tabla.
Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
El porcentaje de pacientes que informaron al menos una respuesta "mejor" al tratamiento
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
Se utilizó la "Impresión clínica global de cambio" (CGIC) para evaluar el grado de mejora que experimentó el paciente con eyaculación precoz (EP) desde que inició el tratamiento con el fármaco del estudio en una escala de 7 puntos de "Mucho peor, Peor, Ligeramente peor, Sin cambios, Ligeramente mejor, Mejor, a Mucho mejor". El porcentaje de pacientes que informaron una mejora en la PE de al menos "mejor" en Endpoint (después de 12 semanas de tratamiento) se proporciona en la siguiente tabla.
Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
El porcentaje de pacientes que informaron al menos una disminución (mejoría) de 1 categoría en la dificultad interpersonal relacionada con la eyaculación
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
El perfil de eyaculación precoz (PEP), una medida de resultado informada por el paciente, se utilizó para calificar el nivel de dificultad interpersonal del paciente relacionado con la eyaculación en una escala de 5 puntos de "Muy deficiente, Deficiente, Regular, Bueno a Muy bueno". El porcentaje de pacientes que informaron al menos una disminución (mejoría) de 1 categoría en la dificultad interpersonal relacionada con la eyaculación se proporciona en la siguiente tabla.
Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
El porcentaje de pacientes que informaron al menos una respuesta "ligeramente mejor" al tratamiento
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)
Se utilizó la "Impresión clínica global de cambio" (CGIC) para evaluar el grado de mejora que experimentó el paciente con eyaculación precoz (EP) desde que inició el tratamiento con el fármaco del estudio en una escala de 7 puntos de "Mucho peor, Peor, Ligeramente peor, Sin cambios, Ligeramente mejor, Mejor, a Mucho mejor". El porcentaje de pacientes que informaron una mejoría en la EP de al menos "ligeramente mejor" en Endpoint (después de 12 semanas de tratamiento) se proporciona en la siguiente tabla.
Criterio de valoración (Después de 12 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR016486
  • R096769PRE3008 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013616-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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