Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kožních prick testů, klinických příznaků a nosních výzev pomocí nového extraktu z myši

25. července 2011 aktualizováno: Vanderbilt University
Účelem této studie je otestovat nový extrakt z testu myší kůže na lidech, kteří pracují s myšmi v laboratoři nebo prostřednictvím péče o zvířata. Má vyšší hladinu hlavního alergenu, a proto může být v této populaci lepší při diagnostice alergií na myši.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Clinical Research Center at Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 18–60 let, kteří jsou vystaveni myším v zaměstnání nebo péči o zvířata.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné vystavování myší prostřednictvím zaměstnání nebo péče o zvířata. Pacienti musí před dokončením jakéhokoli postupu studie podepsat informovaný souhlas.
  • Zdravé osoby ve věku >18 let a <60 let
  • Ženy bez potenciálu otěhotnět. U žen se má za to, že nemají potenciál otěhotnět před menarche, alespoň 2 roky po menopauze nebo pokud prodělaly totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
  • Ženy ve fertilním věku, pokud splňují následující kritéria: Používání lékařsky uznávané antikoncepční metody (hormonální antikoncepce [perorálně, injekčně nebo implantát po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením], nitroděložní tělísko, spermicid používaný s mužským kondomem, bilaterální podvaz vejcovodů, bránici se spermicidem, ženský kondom) a mít negativní těhotenský test
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím, dodržovat protokol včetně podávání hodnoceného přípravku a plánů návštěv a také zaznamenávat informace požadované zkoušejícími.

Kritéria vyloučení

  • Současná historie kouření tabáku (během posledních 12 měsíců nebo bývalý kuřák s > 10 lety balení).
  • Nelegální užívání drog.
  • Astma vyžadující léčbu jinými léky než beta-2 inhalačními agonisty a inhibitory leukotrienů.
  • Pacienti s astmatem nebo sípáním v anamnéze s FEV1 < 80 %
  • Subjekty, které v den zákroku užívaly nosního adrenergního agonistu
  • Použití antagonistů H1, inhibitorů leukotrienů, tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, nosních antihistaminik nebo očních antihistaminik během 5 dnů před testováním.
  • Subjekty, které užívají nosní, perorální steroidy nebo ketotifen do 2 týdnů od zákroku
  • Subjekty užívající betablokátory, ace inhibitory, kontinuální systémovou kortikoterapii, imunosupresiva, reserpin, klonidin nebo inhibitory monoaminooxidázy.
  • Pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili jakoukoli desenzibilizaci na myší alergen
  • Pokračující imunoterapie jakýmkoli jiným alergenem.
  • Pacienti s jakýmkoli nazálním onemocněním, které by mohlo zkreslit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, například nosní polypóza, nosní vředy, nosní operace 6 týdnů před studií nebo nádory.
  • Pacienti s jakýmkoli minulým nebo současným klinicky významným stavem, který může ovlivnit účast pacienta nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího. Patří mezi ně mimo jiné anafylaxe s kardiorespiračními příznaky (z jakéhokoli známého nebo neznámého zdroje včetně expozice myší), chronická kopřivka a angioedém, pokud nesouvisí s expozicí myší, těžká atopická dermatitida, malignita, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické neurologická, imunologická a endokrinní onemocnění.
  • Hyperreaktivita na kontrolu glycerinu při nazální provokaci, jak je definována nekumulativním skóre 5 na skóre symptomů nazální provokace.
  • Ačkoli se neočekává, že riziko pro plod bude vysoké, ženy ve fertilním věku, které mohou být těhotné nebo neužívají adekvátní antikoncepci, budou ze studie vyloučeny (jak je definováno v zařazení). Kromě toho budou ze studie vyloučeny také těhotné nebo kojící ženy.
  • Zaměstnanci studie, zkoušející, dílčí zkoušející, jakož i jejich děti nebo manželé/manželky a rodinní příslušníci všech zaměstnanců studie by neměli být do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit optimální koncentraci myšího extraktu na základě kožního prick testu s použitím nosní provokace a klinických příznaků k potvrzení jejich skutečného alergického stavu u myší na vzorku lidí vystavených myším.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Norton, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 091213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení