Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon pistokokeiden, kliinisten oireiden ja nenähaasteen vertailu uudella hiiriuutteella

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Vanderbilt University

Ihonpistokokeiden, kliinisten oireiden ja nenähaasteen vertailu uudella hiiriuutteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta hiiren ihotestiuutetta ihmisillä, jotka työskentelevät hiirten kanssa laboratoriossa tai eläinten hoidossa. Siinä on korkeampi tärkeimmän allergeenin taso, ja siksi se voi olla parempi diagnosoimaan hiiren allergioita tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Clinical Research Center at Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 18–60-vuotiaat henkilöt, jotka ovat altistuneet hiirille ammatin tai eläinten hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllinen altistuminen hiirelle ammatin tai eläinten hoidosta. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Terveet koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita ja <60-vuotiaita
  • Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää. Naisilla ei katsota olevan hedelmällisessä iässä ennen kuukautisten alkamista, vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jos heille on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö (hormoniehkäisy [suun kautta, injektoitava tai implantti vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista], kohdunsisäinen laite, siittiömyrkky, jota käytetään miesten kondomin kanssa, kahdenvälinen munanjohdinsidonta, pallea siittiömyrkkyllä, naisten kondomi) ja heillä on negatiivinen raskaustesti
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot, noudattavat protokollaa, joka sisältää tutkimusvalmisteen anto- ja käyntiaikataulut sekä tutkijoiden pyytämät tiedot.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tupakointihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana tai entinen tupakoitsija > 10 pakkausvuotta).
  • Huumeiden laiton käyttö.
  • Astma, joka vaatii hoitoa muilla lääkkeillä kuin inhaloitavilla beeta-2-agonisteilla ja leukotrieeni-inhibiittoreilla.
  • Potilaat, joilla on ollut astma tai hengityksen vinkuminen ja joiden FEV1 <80 %
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet nasaalista adrenergistä agonistia toimenpidepäivänä
  • H1-antagonistien, leukotrieeni-inhibiittoreiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, fenotiatsiinien, nenän antihistamiinien tai silmän antihistamiinien käyttö 5 päivän sisällä ennen testausta.
  • Potilaat, jotka käyttävät nenän kautta, suun kautta otettavia steroideja tai ketotifeenia 2 viikon sisällä toimenpiteestä
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, ace-estäjiä, jatkuvaa systeemistä kortikoterapiaa, immunosuppressiivisia lääkkeitä, reserpiiniä, klonidiinia tai monoamiinioksidaasin estäjiä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet desensibilisaatiota hiiren allergeenille viimeisen 5 vuoden aikana
  • Jatkuva immunoterapia minkä tahansa muun allergeenin kanssa.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa nenäsairaus, joka saattaa sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita, esimerkiksi nenän polypoosi, nenähaavat, nenäleikkaus 6 viikkoa ennen tutkimusta tai kasvaimet.
  • Potilaat, joilla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen tutkijan harkinnan mukaan. Näitä ovat muun muassa anafylaksia, johon liittyy sydän- ja hengitystieoireita (kaikki tunnetut tai tuntemattomat lähteet mukaan lukien altistuminen hiirille), krooninen nokkosihottuma ja angioödeema, elleivät ne liity hiiren altistumiseen, vaikea atooppinen ihottuma, pahanlaatuinen kasvain, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen , neurologiset, immunologiset ja endokriiniset sairaudet.
  • Yliherkkyys glyseriinikontrollille nenäaltistuksen yhteydessä määritettynä ei-kumulatiivisella pistemäärällä 5 nenäaltistusoireiden pisteydessä.
  • Vaikka sikiöriskin ei odoteta olevan korkea, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka saattavat olla raskaana tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta (määritelty mukaan). Lisäksi raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Tutkimushenkilöstöä, tutkijoita, osatutkijia sekä heidän lapsiaan tai puolisoaan ja koko tutkimushenkilöstön perheenjäseniä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiiren uutteen optimaalisen pitoisuuden määrittäminen ihonpistotestin perusteella käyttämällä nenähaastetta ja kliinisiä oireita varmistaakseen hiiren todellisen allergisen tilansa hiirille altistuneiden ihmisten otoksessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University
  • Päätutkija: Allison Norton, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 091213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia