Porównanie testów skórnych, objawów klinicznych i testu nosowego przy użyciu nowego ekstraktu z myszy

Kryteria przyjęcia:

• Regularne narażenie na mysz poprzez zawód lub opiekę nad zwierzętami. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
• Osoby zdrowe w wieku >18 lat i <60 lat
• Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę przed pierwszą miesiączką, co najmniej 2 lata po menopauzie lub jeśli przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, jeśli spełniają następujące kryteria: Stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna [doustna, w postaci zastrzyków lub implantu przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem], wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy stosowany z prezerwatywą dla mężczyzn, obustronne podwiązanie jajowodów, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet) i mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje, przestrzegają protokołu, w tym podawania badanego produktu i harmonogramów wizyt, a także rejestrowania informacji wymaganych przez badaczy.

Kryteria wyłączenia

• Obecna historia palenia tytoniu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub były palacz z >10 paczkolatami).
• Nielegalne używanie narkotyków.
• Astma wymagająca leczenia innymi lekami niż wziewni agoniści beta-2 i inhibitory leukotrienów.
• Pacjenci z astmą lub świszczącym oddechem w wywiadzie z FEV1 <80%
• Pacjenci, którzy przyjęli donosowy agonista receptorów adrenergicznych w dniu zabiegu
• Stosowanie antagonistów H1, inhibitorów leukotrienów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn, leków przeciwhistaminowych do nosa lub leków przeciwhistaminowych do oczu w ciągu 5 dni przed badaniem.
• Osoby przyjmujące steroidy donosowe, doustne lub ketotifen w ciągu 2 tygodni od zabiegu
• Osoby przyjmujące beta-adrenolityki, inhibitory ACE, kortykoterapię systemową ciągłą, leki immunosupresyjne, rezerpinę, klonidynę lub inhibitory monoaminooksydazy.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek odczulanie na alergen mysi w ciągu ostatnich 5 lat
• Trwająca immunoterapia jakimkolwiek innym alergenem.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład polipowatość nosa, owrzodzenie nosa, operacja nosa 6 tygodni przed badaniem lub nowotwory.
• Pacjenci z jakąkolwiek przeszłą lub obecnie istotną klinicznie chorobą, która może mieć wpływ na udział pacjenta lub wynik badania według uznania badacza. Obejmują one między innymi anafilaksję z objawami sercowo-oddechowymi (z jakiegokolwiek znanego lub nieznanego źródła, w tym narażenia myszy), przewlekłą pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, chyba że są związane z ekspozycją myszy, ciężkie atopowe zapalenie skóry, nowotwory złośliwe, choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne neurologiczne, immunologiczne i endokrynologiczne.
• Nadmierna reaktywność na kontrolę gliceryny podczas prowokacji donosowej, zdefiniowana przez nieskumulowany wynik 5 w skali objawów prowokacji donosowej.
• Chociaż nie przewiduje się wysokiego ryzyka dla płodu, kobiety w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży lub które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, zostaną wykluczone z badania (zgodnie z definicją we włączeniach). Ponadto z badania wykluczone będą również kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Personel badawczy, badacze, badacze pomocniczy, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz członkowie rodzin wszystkich pracowników badawczych nie powinni być włączani do badania.