Ein Vergleich von Haut-Prick-Tests, klinischen Symptomen und nasaler Belastung unter Verwendung eines neuen Mäuseextrakts

Einschlusskriterien:

• Regelmäßige Exposition gegenüber Mäusen durch Beruf oder Tierpflege. Patienten müssen vor Abschluss eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Gesunde Probanden sind >18 Jahre und <60 Jahre alt
• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial. Bei Frauen wird davon ausgegangen, dass sie vor der Menarche, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder nach einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie nicht gebärfähig sind
• Frauen mit gebärfähigem Potenzial, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (hormonelle Empfängnisverhütung [oral, injizierbar oder implantiert für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung], Intrauterinpessar, Spermizid, das mit einem männlichen Kondom verwendet wird, bilaterale Tubenligatur, Zwerchfell mit Spermizid, Frauenkondom) und ein negativer Schwangerschaftstest
• Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen, sich an das Protokoll halten, einschließlich der Verabreichung des Prüfpräparats und der Besuchspläne sowie der Aufzeichnung der von den Prüfärzten angeforderten Informationen.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle Vorgeschichte des Tabakrauchens (innerhalb der letzten 12 Monate oder Ex-Raucher mit >10 Packungsjahren).
• Illegaler Drogenkonsum.
• Asthma, das eine Behandlung mit anderen Medikamenten als inhalierten Beta-2-Agonisten und Leukotrien-Inhibitoren erfordert.
• Patienten mit Asthma oder pfeifenden Atemgeräuschen in der Vorgeschichte und einem FEV1 <80 %
• Probanden, die am Tag des Eingriffs einen nasalen adrenergen Agonisten eingenommen haben
• Verwendung von H1-Antagonisten, Leukotrien-Inhibitoren, trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, nasalen Antihistaminika oder okulären Antihistaminika innerhalb von 5 Tagen vor dem Test.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff nasale, orale Steroide oder Ketotifen einnehmen
• Personen, die Betablocker, Ace-Inhibitoren, kontinuierliche systemische Kortikotherapie, Immunsuppressiva, Reserpin, Clonidin oder Monoaminoxidase-Inhibitoren einnehmen.
• Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Desensibilisierung gegen Mausallergen erhalten haben
• Laufende Immuntherapie mit einem anderen Allergen.
• Patienten mit einer Nasenerkrankung, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, z. B. Nasenpolypen, Nasengeschwüre, Nasenoperationen 6 Wochen vor der Studie oder Tumoren.
• Patienten mit einer früheren oder aktuellen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Teilnahme des Patienten oder das Ergebnis der Studie auswirken kann. Dazu gehören unter anderem Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen (aus bekannten oder unbekannten Quellen, einschließlich Mäuseexposition), chronische Urtikaria und Angioödeme, sofern sie nicht mit Mäuseexposition in Zusammenhang stehen, schwere atopische Dermatitis, bösartige, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder hämatologische Erkrankungen , neurologische, immunologische und endokrine Erkrankungen.
• Übermäßige Reaktion auf die Glycerinkontrolle bei nasaler Provokation, definiert durch einen nicht kumulativen Wert von 5 für den nasalen Provokationssymptomscore.
• Obwohl kein hohes fetales Risiko zu erwarten ist, werden Frauen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise schwanger sind oder keine ausreichenden Verhütungsmittel einnehmen, von der Studie ausgeschlossen (wie in den Einschlüssen definiert). Darüber hinaus werden auch schwangere oder stillende Frauen von der Studie ausgeschlossen.
• Studienpersonal, Prüfer, Unterprüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und Familienangehörige des gesamten Studienpersonals sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.