Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti horečce dengue u zdravých batolat ve věku 12 až 15 měsíců na Filipínách

5. února 2013 aktualizováno: Sanofi

Imunogenicita a bezpečnost CYD vakcíny proti horečce dengue u zdravých batolat ve věku 12 až 15 měsíců na Filipínách

Účelem této studie je prozkoumat potenciál pro společné podávání první dávky vakcíny proti horečce dengue proti CYD s očkováním dětí.

Primární cíle:

  • Popsat bezpečnost vakcíny proti horečce dengue proti CYD po každé dávce; první dávka podaná samostatně nebo společně s dětskými vakcínami.

Sekundární cíle:

  • Popsat imunogenicitu vakcíny proti horečce dengue proti CYD po každé dávce; první dávka podaná samostatně nebo společně s dětskými vakcínami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do 3fázového zápisu a randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin. Skupiny 1 a 2 dostanou 5 očkování a skupiny 3 a 4 dostanou 6 očkování (dětské vakcíny nebo placebo podávané společně s první dávkou vakcíny proti CYD Dengue ve 2 samostatných větvích). Všechna batolata dostanou pětivalentní acelulární kombinovanou vakcínu proti černému kašli nebo Combo (PENTAXIM®), plánovanou přibližně 10 měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Batole v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a lékařského vyšetření
  • Batole ve věku 12 až 15 měsíců v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy)
  • Účastník a rodič/delegát se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Dokončení předchozího očkovacího programu podle národního očkovacího kalendáře, kromě spalniček

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní příslušníci od vyšetřovatele nebo od personálu zapojeného do procesu
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů
  • Anamnéza planých neštovic, spalniček, příušnic, zarděnek a hepatitidy A; potvrzeno klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Trombocytopenie, porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A nebo planým neštovicím
  • Předchozí očkování proti flavivirovým onemocněním
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcín nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) ve vzorku krve odebraném při screeningu
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, podle posouzení zkoušejícího, ve vzorku krve odebraném při screeningu

Dočasné výluky: očkování odloženo do vyřešení stavu:

  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před očkovací návštěvou
  • Jakákoli vakcinace přijatá během 4 týdnů před vakcinací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Skupina vakcín proti horečce dengue
Účastníci obdrží vakcínu proti horečce dengue CYD jako návštěvy 1 a 2.
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotypy 1, 2, 3 a 4
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží kontrolní vakcíny. (varicella při návštěvě 1 a hepatitida A při návštěvě 2)
Biologický: OKAVAX®: Atenuovaný živý virus varicella-zoster a AVAXIM® 80U: Vakcíny proti viru hepatitidy A
0,5 ml, subkutánně a 0,5 ml, intravaskulárně
Ostatní jména:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Experimentální: Skupina 3: Skupina pro spoluadministraci
Účastníci obdrží vakcínu proti horečce dengue a dětské vakcíny při návštěvě 1 a vakcínu proti horečce dengue proti CYD při návštěvě 2.
Biologický: Živé, atenuované, rekombinantní sérotypy dengue 1, 2, 3 a 4 virus a dětské vakcíny
0,5 ml, subkutánně a 0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
  • TRIMOVAX®
Experimentální: Skupina 4: Skupina sekvenční správy
Účastníci obdrží vakcínu proti horečce dengue CYD a vakcínu s placebem při návštěvě 1 a vakcínu proti horečce dengue proti CYD při návštěvě 2.
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotypy 1, 2, 3 a 4 a NaCl (Placebo)
0,5 ml subkutánně a 0,5 ml subkutánně
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
  • NaCl 0,9 % (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků po primární aplikaci vakcíny proti horečce dengue proti CYD.
Časové okno: 28 dní po každé vakcinaci proti horečce dengue a po celou dobu trvání studie
28 dní po každé vakcinaci proti horečce dengue a po celou dobu trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunogenicity vakcíny proti horečce dengue proti CYD po každé dávce základního očkování.
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci proti horečce dengue
28. den po každé vakcinaci proti horečce dengue
Poskytnout informace o imunogenicitě dětských vakcín po primovakcinaci.
Časové okno: 28. den po vakcinaci
28. den po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení