Un estudio de la vacuna contra el dengue en niños pequeños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas

Criterios de inclusión :

• Niño pequeño con buena salud basado en el historial médico y el examen médico
• Niño de 12 a 15 meses el día de la inclusión
• Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
• El participante y el padre/delegado pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
• Cumplimiento del programa de vacunación anterior de acuerdo con el calendario nacional de vacunación, excepto para el sarampión.

Criterio de exclusión :

• Familiares del Investigador o del personal involucrado en el ensayo
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Historial de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones
• Antecedentes de varicela, sarampión, paperas, rubéola y hepatitis A; confirmado clínica, serológicamente o microbiológicamente
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión
• Vacunación previa contra sarampión-paperas-rubéola, hepatitis A o varicela
• Vacunación previa contra enfermedades por flavivirus
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación de prueba
• Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la muestra de sangre tomada en la selección
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador, en la muestra de sangre tomada en la selección

Exclusiones temporales: vacunación pospuesta hasta que se resuelva la condición:

• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la visita de vacunación
• Cualquier vacuna recibida en las 4 semanas anteriores a la vacunación