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Um estudo da vacina contra a dengue em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses nas Filipinas

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Sanofi

Imunogenicidade e segurança da vacina contra a dengue CYD em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses nas Filipinas

O objetivo deste estudo é investigar o potencial de co-administração da primeira dose da vacina CYD Dengue com a vacinação infantil.

Objetivos primários:

  • Descrever a segurança da vacina CYD Dengue após cada dose; primeira dose administrada isoladamente ou coadministrada com vacinas infantis.

Objetivos Secundários:

  • Descrever a imunogenicidade da vacina CYD Dengue após cada dose; primeira dose administrada isoladamente ou co-administrada com vacinas infantis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em uma inscrição de 3 etapas e randomizados para 1 dos 4 grupos de tratamento. Os grupos 1 e 2 receberão 5 vacinações e os grupos 3 e 4 receberão 6 vacinações (vacinas infantis ou placebo coadministrado com a primeira dose da vacina CYD Dengue em 2 braços separados). Todas as crianças receberão uma vacina combinada pentavalente acelular contra coqueluche ou Combo (PENTAXIM®), planejada aproximadamente 10 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Criança em boas condições de saúde com base no histórico médico e exame médico
  • Criança de 12 a 15 meses no dia da inclusão
  • Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
  • Participante e pai/delegado capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Conclusão do programa de vacinação anterior de acordo com o calendário nacional de imunização, exceto para o sarampo

Critério de exclusão :

  • Familiares do Investigador ou do pessoal envolvido no julgamento
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia sistêmica prolongada com corticosteroides (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões
  • Histórico de varicela, sarampo, caxumba, rubéola e hepatite A; confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
  • Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão
  • Vacinação prévia contra sarampo-caxumba-rubéola, hepatite A ou varicela
  • Vacinação prévia contra flavivírus
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
  • Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental
  • Soropositividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na amostra de sangue coletada na triagem
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, em amostra de sangue coletada na triagem

Exclusões temporárias: vacinação adiada até resolução do quadro:

  • Doença febril (temperatura ≥ 38°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
  • Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da consulta de vacinação
  • Qualquer vacinação recebida nas 4 semanas anteriores à vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Grupo de Vacinação Contra Dengue
Os participantes receberão a vacina CYD Dengue como Visitas 1 e 2.
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo de Controle
Os participantes receberão Vacinas de Controle. (Varicela na Visita 1 e Hepatite A na Visita 2)
Biológico: OKAVAX®: Vírus varicela-zoster vivo atenuado e AVAXIM® 80U: Vacinas contra o vírus da hepatite A
0,5 mL, Subcutâneo e 0,5 mL, Intravascular
Outros nomes:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Experimental: Grupo 3: Grupo de coadministração
Os participantes receberão vacina CYD Dengue e vacinas infantis na Visita 1 e vacina CYD Dengue na Visita 2.
Biológico: Vírus da dengue vivo, atenuado, recombinante, sorotipos 1, 2, 3 e 4 e Vacinas infantis
0,5 mL, Subcutâneo e 0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
  • TRIMOVAX®
Experimental: Grupo 4: Grupo de Administração Sequencial
Os participantes receberão a vacina CYD Dengue e uma vacina Placebo na Visita 1 e a vacina CYD Dengue na Visita 2.
Biológico: Vírus da dengue vivo, atenuado, recombinante, sorotipos 1, 2, 3 e 4 e NaCl (Placebo)
0,5 mL Subcutâneo e 0,5 mL Subcutâneo
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
  • NaCl 0,9% (Placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fornecer informações sobre a segurança em termos de eventos adversos solicitados e não solicitados após a administração primária da vacina CYD Dengue.
Prazo: 28 dias após cada vacinação contra Dengue e duração total do estudo
28 dias após cada vacinação contra Dengue e duração total do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacina CYD Dengue após cada dose de primovacinação.
Prazo: Dia 28 após cada vacinação contra a Dengue
Dia 28 após cada vacinação contra a Dengue
Fornecer informações sobre a imunogenicidade das vacinas infantis após a primovacinação.
Prazo: Dia 28 após a vacinação
Dia 28 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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