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Eine Studie zur Dengue-Impfung bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten auf den Philippinen

5. Februar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Immunogenität und Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten auf den Philippinen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial einer gleichzeitigen Verabreichung der ersten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs mit einer Impfung bei Kindern zu untersuchen.

Hauptziele:

  • Beschreibung der Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs nach jeder Dosis; Die erste Dosis wird allein oder zusammen mit Impfstoffen für Kinder verabreicht.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Immunogenität des CYD-Dengue-Impfstoffs nach jeder Dosis; Die erste Dosis wird allein oder zusammen mit Impfstoffen für Kinder verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einer dreistufigen Registrierung aufgenommen und randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Gruppen 1 und 2 erhalten 5 Impfungen und die Gruppen 3 und 4 erhalten 6 Impfungen (Kinderimpfstoffe oder Placebo zusammen mit der ersten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs in 2 getrennten Armen). Alle Kleinkinder erhalten voraussichtlich etwa 10 Monate nach der Einschreibung einen fünfwertigen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff oder Combo (PENTAXIM®).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Laut Anamnese und ärztlicher Untersuchung ist das Kleinkind bei guter Gesundheit
  • Kleinkind im Alter von 12 bis 15 Monaten am Tag der Aufnahme
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist)
  • Teilnehmer und Eltern/Delegierter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
  • Abschluss des vorherigen Impfprogramms gemäß dem nationalen Impfplan, außer gegen Masern

Ausschlusskriterien :

  • Familienangehörige des Ermittlers oder des an der Verhandlung beteiligten Personals
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Krampfanfällen
  • Vorgeschichte von Varizellen, Masern, Mumps, Röteln und Hepatitis A; entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorherige Impfung gegen Masern-Mumps-Röteln, Hepatitis A oder Varizellen
  • Vorherige Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung
  • Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der beim Screening entnommenen Blutprobe
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in der beim Screening entnommenen Blutprobe

Vorübergehende Ausschlüsse: Impfung wird verschoben, bis die Erkrankung behoben ist:

  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor dem Impfbesuch
  • Jede Impfung, die in den 4 Wochen vor der Impfung erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten bei den Besuchen 1 und 2 den CYD-Dengue-Impfstoff.
Biologisch: Lebendes, abgeschwächtes, rekombinantes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • CYD Dengue-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Kontrollimpfstoffe. (Varicella bei Besuch 1 und Hepatitis A bei Besuch 2)
Biologisch: OKAVAX®: Abgeschwächte Varicella-Zoster-Lebendviren und AVAXIM® 80U: Hepatitis-A-Virus-Impfstoffe
0,5 ml, subkutan und 0,5 ml, intravaskulär
Andere Namen:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Experimental: Gruppe 3: Co-Administration-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 den CYD-Dengue-Impfstoff und Kinderimpfstoffe und bei Besuch 2 den CYD-Dengue-Impfstoff.
Biologisch: Lebende, abgeschwächte, rekombinante Dengue-Serotypen 1, 2, 3 und 4-Viren und Kinderimpfstoffe
0,5 ml, subkutan und 0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • CYD Dengue-Impfstoff
  • TRIMOVAX®
Experimental: Gruppe 4: Sequentielle Verwaltungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 den CYD-Dengue-Impfstoff und einen Placebo-Impfstoff und bei Besuch 2 den CYD-Dengue-Impfstoff.
Biologisch: Lebendes, abgeschwächtes, rekombinantes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4 und NaCl (Placebo)
0,5 ml subkutan und 0,5 ml subkutan
Andere Namen:
  • CYD Dengue-Impfstoff
  • NaCl 0,9 % (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit im Hinblick auf angeforderte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach der primären Verabreichung des CYD-Dengue-Impfstoffs.
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dengue-Impfung und der gesamten Studiendauer
28 Tage nach jeder Dengue-Impfung und der gesamten Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen über die Immunogenität des CYD-Dengue-Impfstoffs nach jeder Dosis der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dengue-Impfung
Tag 28 nach jeder Dengue-Impfung
Bereitstellung von Informationen über die Immunogenität von Kinderimpfstoffen nach der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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