Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych małych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy na Filipinach

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko dendze CYD u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy na Filipinach

Celem tego badania jest zbadanie możliwości jednoczesnego podania pierwszej dawki szczepionki CYD Denga ze szczepieniem dziecięcym.

Główne cele:

  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD Dengue po każdej dawce; pierwsza dawka podana samodzielnie lub w skojarzeniu ze szczepionkami dla dzieci.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie immunogenności szczepionki CYD Dengue po każdej dawce; pierwsza dawka podana samodzielnie lub w skojarzeniu ze szczepionkami dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do 3-etapowej rekrutacji i losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych. Grupy 1 i 2 otrzymają 5 szczepień, a grupy 3 i 4 otrzymają 6 szczepień (szczepionki dziecięce lub placebo podawane razem z pierwszą dawką szczepionki CYD Denga w 2 oddzielnych ramionach). Wszystkie małe dzieci otrzymają pięciowalentną bezkomórkową skojarzoną szczepionkę przeciw krztuścowi lub kombinację (PENTAXIM®), planowaną około 10 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Maluch zdrowy na podstawie wywiadu i badań lekarskich
  • Maluch w wieku od 12 do 15 miesięcy w dniu włączenia
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
  • Uczestnik i rodzic/delegat mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Zakończenie poprzedniego programu szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień, z wyjątkiem odry

Kryteria wyłączenia :

  • Członkowie rodziny Badacza lub personelu zaangażowanego w badanie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek
  • Historia ospy wietrznej, odry, świnki, różyczki i wirusowego zapalenia wątroby typu A; potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub ospie wietrznej
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobom flawiwirusowym
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionek lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym
  • Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w próbce krwi pobranej podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione przez Badacza, w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego

Wykluczenia czasowe: szczepienie przełożone do czasu ustąpienia choroby:

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub iniekcyjnej w ciągu 72 godzin przed wizytą szczepienia
  • Każde szczepienie otrzymane w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa szczepionek przeciwko gorączce denga
Uczestnicy otrzymają szczepionkę CYD Dengue podczas wizyt 1 i 2.
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają szczepionki kontrolne. (Ospa wietrzna podczas wizyty 1 i wirusowe zapalenie wątroby typu A podczas wizyty 2)
Biologiczny: OKAVAX®: Atenuowany żywy wirus ospy wietrznej i półpaśca oraz AVAXIM® 80U: Wirus zapalenia wątroby typu A Szczepionki
0,5 ml, podskórnie i 0,5 ml, donaczyniowo
Inne nazwy:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Eksperymentalny: Grupa 3: Grupa współadministrowania
Uczestnicy otrzymają szczepionkę CYD Denga i szczepionki dla dzieci podczas Wizyty 1 oraz szczepionkę CYD Denga podczas Wizyty 2.
Biologiczny: Żywe, atenuowane, rekombinowane serotypy wirusa dengi 1, 2, 3 i 4 oraz szczepionki dla dzieci
0,5 ml podskórnie i 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
  • TRIMOVAX®
Eksperymentalny: Grupa 4: Sekwencyjna grupa administracyjna
Uczestnicy otrzymają szczepionkę CYD Denga i szczepionkę placebo podczas Wizyty 1 oraz szczepionkę CYD Denga podczas Wizyty 2.
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4 oraz NaCl (placebo)
0,5 ml podskórnie i 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
  • NaCl 0,9% (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa w zakresie zamówionych i niezamówionych działań niepożądanych po pierwotnym podaniu szczepionki CYD Denga.
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko Dengue i przez cały czas trwania badania
28 dni po każdym szczepieniu przeciwko Dengue i przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki CYD Denga po każdej dawce szczepienia podstawowego.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu na Dengę
Dzień 28 po każdym szczepieniu na Dengę
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionek dziecięcych po szczepieniu podstawowym.
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami