Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af denguevaccine hos raske småbørn i alderen 12 til 15 måneder i Filippinerne

5. februar 2013 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitet og sikkerhed ved CYD-denguevaccine hos raske småbørn i alderen 12 til 15 måneder i Filippinerne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for samtidig administration af den første dosis CYD Dengue-vaccine med børnevaccination.

Primære mål:

  • For at beskrive sikkerheden ved CYD Dengue-vaccine efter hver dosis; første dosis givet alene eller sammen med børnevacciner.

Sekundære mål:

  • At beskrive immunogeniciteten af ​​CYD Dengue-vaccine efter hver dosis; første dosis givet alene eller sammen med børnevacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt en 3-trins tilmelding og randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper. Gruppe 1 og 2 vil modtage 5 vaccinationer, og gruppe 3 og 4 vil modtage 6 vaccinationer (børnevacciner eller placebo administreret sammen med den første dosis CYD Dengue-vaccine i 2 separate arme). Alle småbørn vil modtage en pentavalent acellulær pertussis kombinationsvaccine eller Combo (PENTAXIM®), planlagt cirka 10 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbarn ved godt helbred baseret på sygehistorie og lægeundersøgelse
  • Småbarn i alderen 12 til 15 måneder på optagelsesdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
  • Deltager og forælder/delegeret i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Afslutning af tidligere vaccinationsprogram i henhold til den nationale immuniseringsplan, undtagen for mæslinger

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer fra efterforskeren eller fra personalet involveret i retssagen
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald
  • Historie med skoldkopper, mæslinger, fåresyge, røde hunde og hepatitis A; bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
  • Tidligere vaccination mod mæslinger-fåresyge-røde hunde, hepatitis A eller skoldkopper
  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdomme
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vaccinerne eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination
  • Human immundefektvirus (HIV) seropositivitet i blodprøven taget ved screening
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som vurderet af investigator, i blodprøve taget ved screening

Midlertidige udelukkelser: vaccination udsat, indtil tilstanden er løst:

  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering
  • Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før vaccinationsbesøget
  • Enhver vaccination modtaget i de 4 uger forud for vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Dengue-vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage CYD Dengue-vaccine som besøg 1 og 2.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage kontrolvacciner. (Varicella ved besøg 1 og hepatitis A ved besøg 2)
Biologisk: OKAVAX®: Svækket levende varicella-zoster-virus og AVAXIM® 80U: Hepatitis A-virusvacciner
0,5 ml, subkutan og 0,5 ml, intravaskulær
Andre navne:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Eksperimentel: Gruppe 3: Medadministrationsgruppe
Deltagerne vil modtage CYD Dengue-vaccine og børnevacciner ved besøg 1 og CYD Dengue-vaccine ved besøg 2.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus og børnevacciner
0,5 ml, subkutan og 0,5 ml, subkutan
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
  • TRIMOVAX®
Eksperimentel: Gruppe 4: Sekventiel administrationsgruppe
Deltagerne vil modtage CYD Dengue-vaccine og en placebo-vaccine ved besøg 1 og CYD Dengue-vaccine ved besøg 2.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue-serotype 1, 2, 3 og 4 virus og NaCl (Placebo)
0,5 ml subkutant og 0,5 ml subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
  • NaCl 0,9 % (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At give information om sikkerheden med hensyn til opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter primær administration af CYD Dengue-vaccine.
Tidsramme: 28 dage efter hver dengue-vaccination og hele undersøgelsens varighed
28 dage efter hver dengue-vaccination og hele undersøgelsens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At give information om immunogeniciteten af ​​CYD Dengue-vaccine efter hver dosis af primær vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dengue-vaccination
Dag 28 efter hver dengue-vaccination
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​børnevacciner efter primær vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter post-vaccination
Dag 28 efter post-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger