Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a přijatelnost VSS-R

7. října 2013 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Prospektivní studie k vyhodnocení výkonu a přijatelnosti ablací pokročilého variabilního bodového skenování (AVSS) pomocí excimerového laserového systému STAR S4 IR®

Výsledky této studie prokáží, že software AVSS funguje tak, jak bylo zamýšleno, a je přijatelný v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba LASIK v celém rozsahu krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj, hypermetropie s astigmatismem nebo bez astigmatismu a smíšeného astigmatismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3R1
        • Valley Laser Eye Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 1X2
        • Clearly LASIK
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Image Plus Laser Eye Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LB
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 2E5
        • Yonge-Eglington Laser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření a podpisu souhlasu je mu alespoň 21 let.
  • Refrakční vada založená na zjevném lomu v rovině brýlí: MRSE až -15,00 D se zjevným cylindrem mezi 0,00 a -6,00 D; MRSE do +7,00 D, s manifestním cylindrem mezi 0,00 a 6,00 D; nebo manifestní válec (od 1,0 do 6,0 D) větší než velikost koule a manifestní válec a koule mají opačná znaménka.
  • BSCVA 20/20 nebo lepší.
  • UCVA 20/40 nebo horší.
  • Zjevná refrakční koule v rozmezí ± 0,75 D od cykloplegické refrakční koule (ve stejné vrcholové vzdálenosti).
  • Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů, založená na předoperační centrální pachymetrii rohovky mínus maximální hloubka ošetření, která má být ablatována, a zamýšlená tloušťka laloku, a potvrzená intraoperační centrální pachymetrií rohovky.
  • Předpokládaná hodnota pooperační keratometrie (na základě předoperační manifestní refrakce a keratometrie), která je vhodná.
  • Stabilní refrakční vada na základě vyšetření (nebo předpisu) alespoň 12 měsíců před předoperačním vyšetřením a ve srovnání s předoperační manifestní refrakci
  • Subjekty, které nosily kontaktní čočky na operačním oku, musí přerušit nošení čoček alespoň tři (3) po sobě jdoucí týdny před předoperačním vyšetřením. Pokud zkoušející po kontrole předoperačních měření určí, že topografie rohovky je v normálních mezích, může být naplánován chirurgický zákrok (do 60 dnů), přičemž před operací není povoleno nošení kontaktních čoček.
  • Ochota a schopnost vracet se na kontrolní vyšetření po dobu studia (6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, jak bylo zjištěno slovním dotazem.
  • Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby.
  • Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení, nestabilních poruch štítné žlázy a cukrovky ), lupus a revmatoidní artritida.
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo implantovaným defibrilátorem.
  • Anamnéza předchozího nitroočního nebo rohovkového chirurgického zákroku (včetně extrakce katarakty), aktivní oční onemocnění nebo abnormalita (včetně, ale bez omezení, symptomatické blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/úpravy sítnice, klinicky významný zákal čočky, klinické známky traumatu, zákal rohovky v centrálních 9 mm, riziko rozvoje strabismu nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem.
  • Důkaz keratokonu, dystrofie nebo nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie.
  • Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
  • Subjekty s jedním okem, které nesplňuje všechna kritéria pro zařazení a nespadá do schválených indikací pro léčbu pomocí excimerového laseru VISX® STAR S4 IR®.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Refrakční chyba
Přístroj: STAR S4IR LASIK s ablačním profilem VSS-R
Léčba LASIK zaměřená na emetropii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí (UCVA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento manifestního lomu sférický ekvivalent v rámci 1,0D
Časové okno: 1 rok
Zjevným refrakčně sférickým ekvivalentem je požadovaný brýlový (nebo skleněný) předpis.
1 rok
Ztráta více než 2 řádků Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 1 rok
Neočekává se, že po operaci, s nebo bez nejlepšího předpisu brýlí, bude subjekt vidět hůř než před operací. Jako metrika pro tento bezpečnostní koncový bod se vyhodnotí ztráty 2 linií vidění na standardním očním grafu s nejlepší brýlovou korekcí po operaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. Například 20/20 se obvykle považuje za nejlepší vidění a o 2 řádky horší než toto bude 20/32).
1 rok
Indukovaný manifestní refrakční astigmatismus větší než 2,0 D absolutního výkonu válce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR-107-AVSS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení