Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSS-R:n suorituskyky ja hyväksyttävyys

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Abbott Medical Optics

Tuleva tutkimus STAR S4 IR® Excimer Laser -järjestelmällä käytettävien Advanced Variable Spot Scanning (AVSS) -ablaatioiden suorituskyvyn ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi

Tämän kokeen tulokset osoittavat, että AVSS-ohjelmisto toimii tarkoitetulla tavalla ja on hyväksyttävä kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LASIK-hoito likinäköisyydessä astigmatismin kanssa tai ilman, hyperopiassa astigmatismin kanssa tai ilman ja sekahajataitteisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3R1
        • Valley Laser Eye Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 1X2
        • Clearly LASIK
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Image Plus Laser Eye Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LB
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 2E5
        • Yonge-Eglington Laser

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta ja vähintään 21-vuotias ennen leikkausta suoritetun tutkimuksen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan.
  • Taitevirhe, joka perustuu ilmeiseen taittumiseen silmälasitasolla: MRSE -15,00 D asti manifestin sylinterin ollessa välillä 0,00 - -6,00 D; MRSE +7,00 D asti, manifesti-sylinteri välillä 0,00 - 6,00 D; tai Manifest-sylinteri (1,0 - 6,0 D) on suurempi kuin pallon magnitudi, ja manifesti-sylinterillä ja -pallolla on vastakkaiset merkit.
  • BSCVA 20/20 tai parempi.
  • UCVA 20/40 tai huonompi.
  • Manifesti taitepallo ± 0,75 D:n sisällä sykloplegisestä taitepallosta (samalla kärkietäisyydellä).
  • Arvioitu postoperatiivisen stroomakerroksen paksuus vähintään 250 mikronia, joka perustuu ennen leikkausta suoritettuun sarveiskalvon keskuspakymetriaan, josta on vähennetty poistettava suurin hoitosyvyys ja suunniteltu läpän paksuus, ja vahvistettu intraoperatiivisella sarveiskalvon keskuspakymetrialla.
  • Odotettu postoperatiivisen keratometrian arvo (perustuu ennen leikkausta ilmenevään taittumiseen ja keratometriaan), joka on sopiva.
  • Vakaa taittovirhe, joka perustuu tutkimukseen (tai reseptiin) vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja verrattuna leikkausta edeltävään ilmeiseen taittumiseen
  • Koehenkilöiden, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä leikkaussilmässä, on lopetettava linssien käyttö vähintään kolme (3) peräkkäistä viikkoa ennen leikkausta edeltävää tutkimusta. Jos tutkija arvioi ennen leikkausta tehtyjä mittauksia, että sarveiskalvon topografia on normaalin rajoissa, leikkaus voidaan määrätä (60 päivän sisällä), jolloin piilolinssien käyttö ei ole sallittua ennen leikkausta.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan seurantatutkimuksiin opintojen ajaksi (6 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suullisen kyselyn perusteella.
  • Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta.
  • Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori.
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäinen oireyhtymä, uudissuonittumis > 1 mm:n päässä limbuksesta), verkkokalvon irtoaminen/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliinisiä todisteita traumasta, sarveiskalvon sameus 9 mm:n keskiosassa, riski saada strabismus tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan.
  • Todisteet keratoconuksesta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta.
  • Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
  • Potilaat, joilla on yksi silmä, joka ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä eikä täytä hyväksyttyjä käyttöaiheita VISX® STAR S4 IR® Excimer Laserilla.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Taittovirhe
Laite: STAR S4IR LASIK VSS-R ablaatioprofiililla
LASIK-hoito emmetropiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (UCVA) on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manifestin taittumisen palloekvivalentti 1,0 D:n sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmeisen taittumisen pallovastine on vaadittu silmälasien (tai lasin) resepti.
1 vuosi
Yli 2 rivin menetys paras silmälasien korjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeen, parhaan silmälasireseptin kanssa tai ilman, potilaan ei odoteta näkevän huonommin kuin ennen leikkausta. Tämän turvallisuuspäätepisteen mittarina on arvioitava kahden näköviivan menetys tavallisessa silmäkaaviossa, jossa silmälasien korjaus on paras, leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan. Esimerkiksi 20/20 katsotaan yleensä parhaaksi näkemykseksi ja 2 riviä huonompi kuin tämä on 20/32).
1 vuosi
Indusoitu ilmeinen taittuva astigmatismi, joka on suurempi kuin 2,0 D absoluuttisesta sylinterin tehosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Optics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STAR-107-AVSS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia