Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i akceptowalność VSS-R

7 października 2013 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności i akceptowalności zaawansowanej ablacji za pomocą zmiennego skanowania punktowego (AVSS) za pomocą systemu lasera ekscymerowego STAR S4 IR®

Wyniki tego badania wykażą, że oprogramowanie AVSS działa zgodnie z przeznaczeniem i jest akceptowalne w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie LASIK w zakresie krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez, nadwzroczności z astygmatyzmem lub bez oraz astygmatyzmu mieszanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3R1
        • Valley Laser Eye Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 1X2
        • Clearly LASIK
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Image Plus Laser Eye Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LB
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 2E5
        • Yonge-Eglington Laser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisania formularza zgody.
  • Wada refrakcji, oparta na oczywistym załamaniu w płaszczyźnie okularowej, wynosi: MRSE do -15,00 D z widocznym walcem między 0,00 a -6,00 D; MRSE do +7,00 D, z cylindrem manifestu między 0,00 a 6,00 D; lub Cylinder manifestu (od 1,0 do 6,0 D) większy niż wielkość kuli, a cylinder manifestu i kula mają przeciwne znaki.
  • BSCVA 20/20 lub lepiej.
  • UCVA 20/40 lub gorzej.
  • Widoczna sfera refrakcji w granicach ± ​​0,75 D od sfery refrakcji cykloplegicznej (w tej samej odległości od wierzchołków).
  • Przewidywana pooperacyjna grubość łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów, na podstawie przedoperacyjnej pachymetrii centralnej rogówki pomniejszona o maksymalną głębokość zabiegu, który ma być poddany ablacji, oraz zamierzoną grubość płatka, potwierdzona śródoperacyjną pachymetrią centralnej rogówki.
  • Przewidywana pooperacyjna wartość keratometryczna (na podstawie refrakcji widocznej przed operacją i keratometrii), która jest odpowiednia.
  • Stabilna wada refrakcji, na podstawie badania (lub recepty) co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przedoperacyjnym i w porównaniu z przedoperacyjną jawną refrakcją
  • Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w oku operacyjnym, muszą zaprzestać ich noszenia na co najmniej trzy (3) kolejne tygodnie przed badaniem przedoperacyjnym. Jeśli na podstawie przeglądu pomiarów przedoperacyjnych badacz stwierdzi, że topografia rogówki mieści się w granicach normy, operacja może zostać zaplanowana (w ciągu 60 dni), bez możliwości noszenia soczewek kontaktowych przed operacją.
  • Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania (6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, zgodnie z ustaleniami ustnymi.
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia.
  • Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki (w tym usunięcie zaćmy), czynna choroba lub nieprawidłowości oczne (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm, ryzyko rozwoju zeza lub jaskra lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Dowody na obecność stożka rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową wideokeratografię.
  • Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
  • Pacjenci z jednym okiem, które nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia i nie mieści się w zatwierdzonych wskazaniach do leczenia laserem ekscymerowym VISX® STAR S4 IR®.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Błąd refrakcji
Urządzenie: STAR S4IR LASIK z profilem ablacyjnym VSS-R
Zabieg LASIK ukierunkowany na emmetropię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA) 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy ekwiwalent sferycznego oczywistego załamania światła w granicach 1,0D
Ramy czasowe: 1 rok
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji to wymagana recepta na okulary (lub szkło).
1 rok
Utrata więcej niż 2 linii Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 1 rok
Po operacji, z najlepszą korekcją okularową lub bez niej, pacjent nie powinien widzieć gorzej niż przed operacją. Jako miernik dla tego punktu końcowego bezpieczeństwa należy ocenić utratę 2 linii widzenia na standardowej karcie okulistycznej, z najlepszą korekcją okularową, po operacji w porównaniu z przedoperacyjną linią podstawową. Na przykład 20/20 jest zwykle uważane za najlepsze widzenie, a 2 linie gorsze niż to będzie 20/32).
1 rok
Indukowany jawny astygmatyzm refrakcyjny większy niż 2,0 D absolutnej mocy cylindra
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Optics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR-107-AVSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami