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Leistung und Akzeptanz von VSS-R

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und Akzeptanz von AVSS-Ablationen (Advanced Variable Spot Scanning) mit dem STAR S4 IR®-Excimer-Lasersystem

Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, dass die AVSS-Software wie beabsichtigt funktioniert und in einer klinischen Umgebung akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LASIK-Behandlung im gesamten Bereich von Myopie mit oder ohne Astigmatismus, Hyperopie mit oder ohne Astigmatismus und gemischtem Astigmatismus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3R1
        • Valley Laser Eye Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 1X2
        • Clearly LASIK
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Image Plus Laser Eye Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LB
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 2E5
        • Yonge-Eglington Laser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 21 Jahre alt.
  • Der Refraktionsfehler, basierend auf der manifesten Refraktion in der Brillenebene, von: MRSE bis zu -15,00 dpt mit manifestem Zylinder zwischen 0,00 und -6,00 dpt; MRSE bis +7,00 dpt, mit manifestem Zylinder zwischen 0,00 und 6,00 dpt; oder Manifest-Zylinder (von 1,0 bis 6,0 D) größer als die Größe der Kugel, und der Manifest-Zylinder und die Kugel haben entgegengesetzte Vorzeichen.
  • BSCVA von 20/20 oder besser.
  • UCVA von 20/40 oder schlechter.
  • Manifeste Refraktionssphäre innerhalb von ± 0,75 dpt der zykloplegischen Refraktionssphäre (bei gleichem Scheitelabstand).
  • Voraussichtliche postoperative Dicke des Stromabetts von mindestens 250 Mikron, basierend auf der präoperativen zentralen Hornhautpachymetrie abzüglich der maximalen abzutragenden Behandlungstiefe und der beabsichtigten Lappendicke und bestätigt durch intraoperative zentrale Hornhautpachymetrie.
  • Erwarteter postoperativer Keratometriewert (basierend auf präoperativer manifester Refraktion und Keratometrie), der angemessen ist.
  • Ein stabiler Refraktionsfehler, basierend auf einer Untersuchung (oder Verschreibung) mindestens 12 Monate vor der präoperativen Untersuchung und im Vergleich zur präoperativen manifesten Refraktion
  • Probanden, die eine Kontaktlinse im operierten Auge getragen haben, müssen das Linsentragen mindestens drei (3) aufeinanderfolgende Wochen vor der präoperativen Untersuchung einstellen. Wenn der Prüfarzt bei Überprüfung der präoperativen Messungen feststellt, dass die Hornhauttopographie innerhalb normaler Grenzen liegt, kann eine Operation geplant werden (innerhalb von 60 Tagen), ohne dass vor der Operation Kontaktlinsen getragen werden dürfen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums (6 Monate) zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, wie durch mündliche Befragung festgestellt.
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes ), Lupus und rheumatoider Arthritis.
  • Personen mit einem Herzschrittmacher oder implantierten Defibrillator.
  • Anamnese früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), Netzhautablösung / -reparatur, klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm, Risiko für die Entwicklung von Strabismus oder Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom.
  • Anzeichen von Keratokonus, Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit oder abnormale Videokeratographie.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
  • Patienten mit einem Auge, das nicht alle Einschlusskriterien erfüllt und nicht unter die zugelassenen Indikationen für die Behandlung mit dem VISX® STAR S4 IR® Excimer-Laser fällt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Brechungsfehler
Gerät: STAR S4IR LASIK mit VSS-R Ablationsprofil
LASIK-Behandlung bei Emmetropie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent der manifesten Brechung in Prozent innerhalb von 1,0 D
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion ist das erforderliche Brillen- (oder Glas-) Rezept.
1 Jahr
Verlust von mehr als 2 Zeilen Bester brillenkorrigierter Visus (BSCVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Operation, mit oder ohne Best-Brille-Rezept, wird nicht erwartet, dass der Patient schlechter sieht als vor der Operation. Als Maß für diesen Sicherheitsendpunkt ist der Verlust von 2 Sehlinien auf einer Standard-Sehtafel mit bester Brillenkorrektur nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert zu bewerten. Zum Beispiel wird 20/20 normalerweise als beste Sicht angesehen und 2 Zeilen schlechter als 20/32).
1 Jahr
Induzierter manifester refraktiver Astigmatismus größer als 2,0 D der absoluten Zylinderstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Optics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR-107-AVSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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