Rendimiento y aceptabilidad de VSS-R

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de cualquier raza, y mayor de 21 años al momento del examen preoperatorio y firma del formulario de consentimiento.
• El error de refracción, basado en la refracción manifiesta en el plano del anteojo, de: MRSE hasta -15,00 D con cilindro manifiesto entre 0,00 y -6,00 D; MRSE hasta +7,00 D, con cilindro manifiesto entre 0,00 y 6,00 D; o Cilindro manifiesto (de 1,0 a 6,0 D) mayor que la magnitud de la esfera, y el cilindro manifiesto y la esfera tienen signos opuestos.
• BSCVA de 20/20 o mejor.
• UCVA de 20/40 o peor.
• Esfera de refracción manifiesta dentro de ± 0,75 D de la esfera de refracción ciclopléjica (a la misma distancia del vértice).
• Espesor anticipado del lecho estromal posoperatorio de al menos 250 micras, basado en la paquimetría corneal central preoperatoria menos la profundidad máxima de tratamiento que se va a extirpar y el grosor del colgajo previsto, y confirmado por paquimetría corneal central intraoperatoria.
• Valor de queratometría posoperatoria anticipada (basado en la refracción y la queratometría manifiestas preoperatorias) que es apropiado.
• Un error de refracción estable, basado en un examen (o prescripción) al menos 12 meses antes del examen preoperatorio y en comparación con la refracción manifiesta preoperatoria
• Los sujetos que hayan usado lentes de contacto en el ojo operado deben dejar de usar lentes al menos tres (3) semanas consecutivas antes del examen preoperatorio. Si, tras la revisión de las mediciones preoperatorias, el investigador determina que la topografía corneal se encuentra dentro de los límites normales, se puede programar la cirugía (dentro de los 60 días), sin que se permita el uso de lentes de contacto antes de la cirugía.
• Dispuesto y capaz de regresar para exámenes de seguimiento durante la duración del estudio (6 meses).

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio, según lo determine la consulta verbal.
• Uso concurrente de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.
• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide.
• Sujetos con marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado.
• Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica activa (incluidas, entre otras, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm desde el limbo), desprendimiento/reparación de retina, clínicamente opacidad significativa del cristalino, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales, riesgo de desarrollar estrabismo o evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho.
• Evidencia de queratocono, distrofia o irregularidad corneal, o videoqueratografía anormal.
• Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio.
• Sujetos con un ojo que no cumple con todos los criterios de inclusión y no se encuentra dentro de las indicaciones aprobadas para el tratamiento con el láser excimer VISX® STAR S4 IR®.
• Participación en cualquier otro estudio clínico.