Desempenho e aceitabilidade do VSS-R

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório e assinatura do termo de consentimento.
• O erro de refração, baseado na refração manifesta no plano do óculos, de: MRSE até -15,00 D com cilindro manifesto entre 0,00 e -6,00 D; MRSE até +7,00 D, com cilindro manifesto entre 0,00 e 6,00 D; ou Cilindro manifesto (de 1,0 a 6,0 D) maior que a magnitude da esfera, sendo que o cilindro manifesto e a esfera têm sinais opostos.
• BSCVA de 20/20 ou melhor.
• UCVA de 20/40 ou pior.
• Esfera de refração manifesta dentro de ± 0,75 D da esfera de refração cicloplégica (na mesma distância do vértice).
• Espessura do leito estromal pós-operatório antecipado de pelo menos 250 mícrons, com base na paquimetria corneana central pré-operatória menos a profundidade máxima de tratamento a ser ablacionada e a espessura pretendida do retalho, e confirmada pela paquimetria corneana central intraoperatória.
• Valor de ceratometria pós-operatória antecipada (com base na refração manifesta pré-operatória e ceratometria) que é apropriado.
• Um erro de refração estável, com base em um exame (ou prescrição) pelo menos 12 meses antes do exame pré-operatório e em comparação com a refração manifesta pré-operatória
• Indivíduos que usaram lentes de contato no olho operatório devem interromper o uso das lentes pelo menos três (3) semanas consecutivas antes do exame pré-operatório. Se, após a revisão das medições pré-operatórias, o Investigador determinar que a topografia da córnea está dentro dos limites normais, a cirurgia pode ser agendada (dentro de 60 dias), sem o uso de lentes de contato permitido antes da cirurgia.
• Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento durante o estudo (6 meses).

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo, conforme determinado por inquérito verbal.
• Uso concomitante de medicamentos tópicos ou sistêmicos que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento.
• Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes ), lúpus e artrite reumatoide.
• Indivíduos com marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado.
• História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftálmica ativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparação da retina, clinicamente opacidade significativa do cristalino, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais, risco de desenvolver estrabismo ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito.
• Evidência de ceratocone, distrofia ou irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal.
• Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
• Indivíduos com um olho que não atende a todos os critérios de inclusão e não se enquadra nas indicações aprovadas para tratamento usando o VISX® STAR S4 IR® Excimer Laser.
• Participação em qualquer outro estudo clínico.