Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební studie zaměřená na rakovinu plic

18. dubna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie tréninkového cvičení s rakovinou plic: Randomizovaná zkouška aerobního tréninku, odporového tréninku nebo obojího u pacientů s rakovinou plic

Cílem studie je podívat se na účinky různých typů cvičení se strečinkovou skupinou a jejich vliv na pacienty s rakovinou plic. Subjekty se zúčastní 16týdenní tréninkové intervence, která se může skládat z aerobní, odporové, aerobní a odporové skupiny nebo kontrolní skupiny. Před a po testování budou zahrnovat zátěžové testy, echa, vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií
  • Věk 21 - 80 let
  • Hmotnost < 205 kg
  • ECOG ≤ 1
  • Diagnostikována histologicky potvrzená rakovina plic, bez ohledu na stadium onemocnění a podstupující jakoukoli předchozí linii jakékoli terapie v souvislosti s metastatickým onemocněním
  • Je-li to vhodné, interval nejméně tři měsíce po dokončení primární resekce
  • Interval ne delší než deset let po dokončení primární léčby, je-li to vhodné
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
  • Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně
  • Nesnášenlivost cvičení (tj. pacienti musí mít vrchol VO2 pod hodnotou předpokládanou pro jedince aktivního věku a pohlaví)
  • Ochotný být randomizován do jedné ze studijních větví
  • Ochota zavázat se ke studijnímu programu a dodržovat všechny související protokolární postupy

  • Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
    • poměr respirační výměny ≥ 1,10;
    • dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
    • volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.
  • Schopnost dokončit přijatelnou základní CPET při absenci vysoce rizikových EKG nálezů nebo jiné nepřiměřené reakce na zátěž, jak je stanoveno PI.
  • Schopnost dosáhnout a dokončit přijatelný základní test maximální svalové síly s jedním opakováním, jak je definováno efektivním provedením protokolově specifických rozsahů pohybu kloubů a svalů bez pozoruhodných známek nebo příznaků bolesti, nepohodlí nebo úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžné, aktivně léčené jiné malignity nebo historie jiné malignity léčené během posledních 3 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže);
  • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %;
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.

  • Kterákoli z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy:

    • Akutní infarkt myokardu (během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných studijních postupů);
    • Nestabilní angina pectoris;
    • nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis;
    • Opakující se synkopa;
    • Aktivní endokarditida;
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida;
    • Symptomatická závažná aortální stenóza;
    • Nekontrolované srdeční selhání;
    • Akutní (do 3 měsíců) plicní embolie nebo plicní infarkt;
    • Trombóza dolních končetin;
    • Podezření na disekující aneuryzma;
    • nekontrolované astma;
    • Plicní otok;
    • Respirační selhání;
    • Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza); nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní trénink
Přizpůsobený a kontrolovaný program vytrvalostního cvičení, který bude trvat 4 měsíce (16 týdnů). Režim bude přizpůsoben individuální kondici. Cvičební program se bude skládat ze tří hlídaných sezení týdně. Během každého sezení bude účastník jezdit na stacionárním kole se střední intenzitou po dobu přibližně 30-60 minut.
Behaviorální: Aerobní výcvik
Celkovým cílem pro všechny skupiny cvičení bude 3 podřízené cvičení týdně intenzitou mezi 50 až 100% individuálně určeného VO2Peak pro aerobní trénink a intenzitu mezi 50% až 85% 1-RM pro odporovou trénink. Všechny cvičební intervence jsou navrženy tak, aby účastníci začali cvičit s nízkou intenzitou (~ 50% -60% VO2PEAK / 1RM), která se následně zvýší na mírnější až energickou intenzitu (~ 70% -100% VO2Peak / ~ 70-85% 1RM). Všechny intervence budou jednotlivě přizpůsobeny každému pacientovi podle principů aerobních nebo rezistenčních tréninkových pokynů pro dospělé.
Experimentální: Odporový trénink
Přizpůsobený a kontrolovaný tréninkový program odporových cvičení, který bude trvat 4 měsíce (16 týdnů). Odporový trénink bude prováděn na stacionárních posilovacích strojích, úpravu vybavení může provést cvičení fyziolog. Pacienti budou postupně trénováni, aby provedli dvě až tři sady 75-85% maximální síly. Účastník bude trénován k provádění různých odporových cvičení, střídání svalových skupin dolní a horní části těla. Cvičební program se bude skládat ze tří hlídaných sezení týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 30-60 minut.
Behaviorální: Trénink odporu
Konečným cílem pro školení o odporu je 3 tréninkové relace/týden s intenzitou nad 50% až 85% 1-RM po dobu 30-60 minut/relace. Vyškolení odporu bude prováděna na strojích stacionární hmotnosti, modifikace zařízení může být provedena cvičebním fyziologem. Účastníci budou postupně vyškoleni k provádění dvou až tří sad 75–85% maximální pevnosti.
Experimentální: Kombinovaný aerobní a odporový trénink
Přizpůsobený a kontrolovaný program vytrvalostního cvičení, který bude trvat 4 měsíce (16 týdnů). Režim bude přizpůsoben individuální úrovni zdatnosti a bude kombinací paže A a paže B, jak je popsáno výše. Na každém sezení účastník absolvuje aerobní trénink na stacionárním kole a také odporový trénink na stacionárních posilovacích strojích. Cvičební program se bude skládat ze tří hlídaných sezení týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 30-90 minut.
Behaviorální: Aerobní a odporová trénink
Konečným cílem budou tři kombinovaná cvičení týdně s intenzitou nad 50% VO2speak a nad 50% 1-RM pro aerobní a rezistenční trénink po dobu 30-90 minut/relace.
Aktivní komparátor: Skupina progresivního protahování (Attention-Control)
Přizpůsobený a kontrolovaný program progresivního strečinku, který bude trvat 4 měsíce (16 týdnů). Program progresivního strečinku se bude skládat ze série protahovacích cvičení střídavě mezi svalovými skupinami/klouby dolní a horní části těla. Tento program se bude skládat ze tří cvičení týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 30-60 minut.
Behaviorální: Progresivní strečink
Konečným cílem programu progresivního strečinku jsou 3 individuální protahovací sezení. Všechny relace musí být pod dohledem. Délka strečinku je předepsána a realizována v souladu se standardními principy strečinku a tréninku flexibility. Tento přístup bude použit k vedení předepsaného protahovacího plánu každého účastníka, s úpravami dávky a rozvrhu, které provedou fyziologové cvičení, jak je požadováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v VO2Peak (na cvičební kapacitě)
Časové okno: 17 týdnů
Porovnat účinnost různých typů modalitami cvičení, vzhledem k progresivnímu protahování (skupina kontroly pozornosti)
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení