Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om træning af lungekræft

18. april 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Undersøgelse om træning af lungekræft: Et randomiseret forsøg med aerob træning, modstandstræning eller begge dele hos lungekræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at se på effekten af ​​forskellige former for træning med en strækgruppe og dens effekt på lungekræftpatienter. Forsøgspersonerne vil deltage i en 16 ugers træningsintervention, der kan bestå af aerobic, modstand, aerobic & modstand, eller en kontrolgruppe. For- og eftertest vil omfatte stresstests, ekko-, blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Alder 21 - 80 år
  • Vægt < 205 kg
  • ECOG ≤ 1
  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet lungekræft, uanset sygdomsstadium og modtagelse af enhver tidligere behandlingslinje i forbindelse med metastatisk sygdom
  • Et interval på mindst tre måneder efter afslutningen af ​​primær resektion, hvis det er relevant
  • Et interval på højst ti år efter afslutning af primær behandling, hvis det er relevant
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder
  • Udførelse af mindre end 150 minutters struktureret motion med moderat intensitet eller anstrengende intensitet om ugen
  • Træningsintolerance (dvs. patienter skal have en VO2-peak under den forudsagte for aktiv alder og kønsmatchede individer)
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme
  • Villig til at forpligte sig til studieprogrammet og overholde alle relaterede protokolprocedurer

  • I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier:

    • opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
    • et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    • opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    • viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
  • I stand til at gennemføre en acceptabel baseline CPET i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af PI.
  • Evne til at opnå og gennemføre en acceptabel baseline en-gentagelse maksimal muskelstyrketest som defineret ved effektiv udførelse af protokolspecifikke led- og muskelbevægelsesområder uden bemærkelsesværdige tegn eller symptomer på smerte, ubehag eller angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en samtidig, aktivt behandlet anden malignitet eller historie med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft);
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %;
  • Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde.

  • Enhver af følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    • Akut myokardieinfarkt (inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer);
    • Ustabil angina;
    • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering;
    • Tilbagevendende synkope;
    • Aktiv endocarditis;
    • Akut myocarditis eller pericarditis;
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose;
    • Ukontrolleret hjertesvigt;
    • Akut (inden for 3 måneder) lungeemboli eller lungeinfarkt;
    • Trombose af nedre ekstremiteter;
    • Mistænkt dissekerende aneurisme;
    • Ukontrolleret astma;
    • Lungeødem;
    • Respirationssvigt;
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose); eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Et tilpasset og overvåget udholdenhedstræningsprogram, der varer 4 måneder (16 uger). Kurset vil blive skræddersyet til det individuelle konditionsniveau. Træningsprogrammet vil bestå af tre superviserede sessioner om ugen. Under hver session vil deltageren cykle på en stationær cykel med moderat intensitet i cirka 30-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Det overordnede mål for alle træningsuddannelsesgrupper vil være 3 overvågede træningssessioner om ugen en intensitet mellem 50 til 100% af den individuelt bestemte VO2PEAK for aerob træning og en intensitet mellem 50% til 85% af 1-RM for modstandstræning. Alle træningsinterventioner er designet således, at deltagerne begynder at træne med en lav intensitet (~ 50% -60% VO2PEAK / 1RM), der derefter øges til mere moderat til kraftig intensitet (~ 70% -100% VO2PEAK / ~ 70-85% 1RM), når det er relevant. Alle interventioner vil være individuelt skræddersyet til hver patient efter principperne for aerob eller resistensuddannelsesreceptionsretningslinjer for voksne.
Eksperimentel: Modstandstræning
Et tilpasset og overvåget modstandstræningsprogram, der varer 4 måneder (16 uger). Modstandstræning vil blive udført på stationære vægtmaskiner, modifikation i udstyr kan foretages af træningsfysiolog. Patienterne vil gradvis blive trænet til at udføre to til tre sæt af 75-85 % af maksimal styrke. Deltageren vil blive trænet til at udføre forskellige modstandsøvelser, skiftende mellem muskelgrupper i under- og overkroppen. Træningsprogrammet vil bestå af tre superviserede sessioner om ugen. Hver session varer cirka 30-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Det ultimative mål for modstandstræning alene er 3 modstandstræning/uge med en intensitet over 50% til 85% af 1-RM i 30-60 minutter/session. Modstandstræninger udføres på stationære vægtmaskiner, ændring i udstyr kan foretages af træningsfysiolog. Deltagerne vil gradvist blive trænet til at udføre to til tre sæt på 75-85% af maksimal styrke.
Eksperimentel: Kombineret aerobic og modstandstræning
Et tilpasset og overvåget udholdenhedstræningsprogram, der varer 4 måneder (16 uger). Kurset vil blive skræddersyet til det individuelle konditionsniveau og vil være en kombination af arm A og arm B, beskrevet ovenfor. Ved hver session vil deltageren gennemføre aerob træning på en stationær cykel og også styrketræning ved hjælp af stationære vægtmaskiner. Træningsprogrammet vil bestå af tre superviserede sessioner om ugen. Hver session varer cirka 30-90 minutter.
Adfærdsmæssigt: Aerob og modstandstræning
Det ultimative mål vil være tre kombinerede træningssessioner om ugen med en intensitet over 50% VO2Speak og over 50% 1-RM for aerob og modstandstræning, henholdsvis i 30-90 minutter/session.
Aktiv komparator: Progressive Stretching Group (Opmærksomhedskontrol)
Et tilpasset og overvåget progressivt strækprogram, der varer 4 måneder (16 uger). Det progressive strækprogram vil bestå af en række strækøvelser, der veksler mellem under- og overkroppens muskelgrupper/led. Dette program vil bestå af tre træningspas om ugen. Hver session varer cirka 30-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Progressiv udstrækning
Det ultimative mål for det progressive strækprogram er 3 individuelle stræksessioner. Alle sessioner skal overvåges. Varigheden af ​​stræksessionerne er ordineret og implementeret i overensstemmelse med standard stræk- og smidighedstræningsprincipper. Denne tilgang vil blive anvendt til at vejlede hver deltagers ordinerede strækplan, med dosis- og planlægningsændringer foretaget af træningsfysiologer efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VO2PEAK (på træningskapacitet)
Tidsramme: 17 uger
For at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige typer træningsuddannelsesmetoder i forhold til progressiv strækning (opmærksomhedskontrolgruppe)
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger