Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku JNJ-39758979 na histaminem indukované svědění u zdravých mužských dobrovolníků

3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, modifikovaná dvojitá figurína, placebo a aktivně kontrolovaná, randomizovaná, třícestná, šestisekvenční křížová studie ke zkoumání účinku JNJ-39758979 na histaminem indukované svědění u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je zkoumat účinek JNJ-39758979 ve srovnání s placebem na histaminem vyvolané svědění u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost jednorázové perorální dávky JNJ-39758979 na histaminem vyvolané svědění a kopřivku u 24 zdravých mužských dobrovolníků. Toto je tříléčebná, dvojitě zaslepená (dobrovolník ani studijní lékař nebudou znát identitu léčby), zkřížená studie (každý dobrovolník dostane všechny tři léčby). Studie je také randomizovaná, což znamená, že pořadí, ve kterém se léčba provádí, je určeno náhodně (náhodou, jako když si hodíte mincí). Celková doba účasti je přibližně 8 až 9 týdnů, která zahrnuje screeningovou návštěvu, tři léčebná období, dvě vymývací období (přestávky) a následnou návštěvu po třetím léčebném období. Všechna tři léčebná období vyžadují 2denní pobyt na klinice. Dobrovolníci budou mít histaminový test při screeningové návštěvě a třikrát během každého léčebného období (celkem 10 testů). Histaminový test sestává z injekce malého množství histaminového roztoku do horní vrstvy kůže, což může způsobit svědění, reakci vzplanutí (zarudnutí na kůži) a reakci na podlití (vyvýšený hrbolek na kůži) trvající 30 až 60 minut. Dobrovolníci budou mít během procedury zavázané oči a požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění. Oblasti praskliny a světlice budou měřeny laserovým skenerem, který dobrovolníkovi nezpůsobí újmu. Během období léčby dobrovolníci podstoupí histaminový test v den před podáním studovaného léčiva a/nebo placeba a 2 a 6 hodin po podání studovaného léčiva a/nebo placeba. Během studie budou prováděna hodnocení bezpečnosti, která budou zahrnovat EKG (test srdeční funkce) a vitální funkce, a budou sledovány vedlejší účinky. Vzorky krve a moči budou odebrány při screeningové návštěvě, během prvního dne každého léčebného období na klinice a při následné návštěvě pro hodnocení. Dobrovolníci dostanou jednotlivé dávky 600 mg JNJ-39758979, placebo a 10 mg cetirizinu v náhodném pořadí během tří léčebných období. Po prvních dvou léčebných obdobích bude následovat přibližně 14denní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 3 měsíců
  • Měl by být obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Musí mít negativní testy na alkohol a drogy v moči
  • Musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léčiva a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na cetirizin (Zyrtec)
  • Jakékoli potvrzené významné reakce na jakýkoli lék
  • Aktivní kožní onemocnění
  • Anamnéza atopického onemocnění nebo důkaz senzibilizace na alergeny pomocí kožního prick testu na běžné aeroalergeny
  • Užívání antihistaminik nebo antidepresiv s antihistaminovými vlastnostmi během posledních 7 dnů, léků na předpis během posledních 14 dnů nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během posledních 21 dnů
  • Obdrželi testovaný lék nebo zařízení během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Jedna perorální dávka JNJ-39758979 600 mg a placebo
Lék: A:JNJ-39758979/Placebo #1
Jedna perorální dávka JNJ-39758979 600 mg a placebo
Komparátor placeba: 002
B: JNJ-39758979 Matching Placebo /Placebo #2 Jedna dávka 2 různých placeb JNJ-39758979 Matching Placebo a Placebo #2
Lék: B: JNJ-39758979 Odpovídající placebo /Placebo #2
Jedna dávka 2 různých placeb
Aktivní komparátor: 003
C:Cetirizin/JNJ-39758979 Matching Placebo Jedna perorální dávka 10 mg cetirizinu a JNJ-39758979 Matching Placebo
Lék: C:Cetirizine/JNJ-39758979 Odpovídající placebo
JNJ-39758979 Shoda placeba a placeba #2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre svědění hodnocené účastníky po expozici histaminu
Časové okno: v 30 sekundových intervalech po dobu prvních 5 minut a poté v 1 minutových intervalech až po 10 minut
v 30 sekundových intervalech po dobu prvních 5 minut a poté v 1 minutových intervalech až po 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek jednorázové perorální dávky JNJ-39758979 (600 mg) na histaminem vyvolané vyrážky a vzplanutí u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 10 minut po podání histaminu
10 minut po podání histaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení