Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-39758979 na swędzenie wywołane histaminą u zdrowych ochotników płci męskiej

3 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, zmodyfikowane podwójne manekinowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, randomizowane, trójdrożne, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu JNJ-39758979 na świąd wywołany histaminą u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie wpływu JNJ-39758979 w porównaniu z placebo na swędzenie wywołane histaminą u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej JNJ-39758979 na swędzenie i pokrzywkę wywołane histaminą u 24 zdrowych ochotników płci męskiej. Jest to badanie z trzema zabiegami, podwójnie ślepą próbą (ani ochotnik, ani lekarz prowadzący badanie nie znają tożsamości leczenia), badanie krzyżowe (każdy ochotnik otrzymuje wszystkie trzy zabiegi). Badanie jest również randomizowane, co oznacza, że ​​kolejność podawania leków jest ustalana losowo (przez przypadek, jak rzut monetą). Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 8 do 9 tygodni i obejmuje wizytę przesiewową, trzy okresy leczenia, dwa okresy wypłukiwania (przerwy) oraz wizytę kontrolną po trzecim okresie leczenia. Wszystkie trzy okresy leczenia wymagają 2-dniowego pobytu w klinice. Ochotnicy zostaną poddani badaniu histaminy podczas wizyty przesiewowej oraz trzykrotnie w każdym okresie leczenia (łącznie 10 badań). Test histaminowy polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości roztworu histaminy w górną warstwę skóry, co może wywołać swędzenie, reakcję zaostrzenia (zaczerwienienie skóry) i odpowiedź bąblową (wypukły guzek na skórze) utrzymujące się od 30 do 60 minut. Podczas zabiegu ochotnikom zostaną zawiązane oczy i poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia. Obszary bąbla i rozbłysku będą mierzone za pomocą skanera laserowego, który nie spowoduje u ochotnika szkody. W okresach leczenia ochotnicy będą poddawani testowi histaminy na dzień przed podaniem badanego leku i/lub placebo oraz 2 i 6 godzin po podaniu badanego leku i/lub placebo. Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, które obejmą EKG (badanie czynności serca) i parametry życiowe, a także będą monitorowane działania niepożądane. Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas wizyty przesiewowej, pierwszego dnia każdego okresu leczenia w klinice oraz podczas wizyty kontrolnej w celu oceny. Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki 600 mg JNJ-39758979, placebo i 10 mg cetyryzyny w losowej kolejności w ciągu trzech okresów leczenia. Po pierwszych dwóch okresach leczenia nastąpi około 14-dniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący lub były palacz od co najmniej 3 miesięcy
  • Powinien być ogólnie zdrowy
  • Musi mieć negatywny wynik testów na obecność alkoholu i narkotyków w moczu
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz nieoddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na cetyryzynę (Zyrtec)
  • Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje na jakikolwiek lek
  • Aktywne choroby skóry
  • Historia choroby atopowej lub dowód uczulenia na alergen w testach skórnych na powszechne alergeny wziewne
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych lub przeciwdepresyjnych o właściwościach przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 7 dni, leków na receptę w ciągu ostatnich 14 dni lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 21 dni
  • Otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Pojedyncza dawka doustna JNJ-39758979 600 mg i placebo
Lek: Odp.: JNJ-39758979/Placebo #1
Pojedyncza dawka doustna JNJ-39758979 600 mg i placebo
Komparator placebo: 002
B: JNJ-39758979 Pasujące Placebo/Placebo #2 Pojedyncza dawka 2 różnych Placebo JNJ-39758979 Pasujące Placebo i Placebo #2
Lek: B: JNJ-39758979 Dopasowanie Placebo/Placebo #2
Pojedyncza dawka 2 różnych placebo
Aktywny komparator: 003
C: Cetyryzyna/JNJ-39758979 Dopasowane placebo Pojedyncza dawka doustna 10 mg cetyryzyny i JNJ-39758979 Dopasowane placebo
Lek: C: Cetyryzyna/JNJ-39758979 Pasujące placebo
JNJ-39758979 Dopasowanie placebo i placebo nr 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena świądu oceniana przez uczestnika po prowokacji histaminą
Ramy czasowe: w odstępach 30-sekundowych przez pierwsze 5 minut, a następnie w odstępach 1-minutowych przez 10 minut
w odstępach 30-sekundowych przez pierwsze 5 minut, a następnie w odstępach 1-minutowych przez 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej JNJ-39758979 (600 mg) na bąbel i zaostrzenie wywołane histaminą u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: po 10 minutach od prowokacji histaminą
po 10 minutach od prowokacji histaminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami