Uno studio per studiare l'effetto di JNJ-39758979 sul prurito indotto dall'istamina in volontari maschi sani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di una singola dose orale di JNJ-39758979 sul prurito e sull'orticaria indotti dall'istamina in 24 volontari maschi sani. Questo è uno studio a tre trattamenti, in doppio cieco (né il volontario né il medico dello studio conosceranno l'identità del trattamento), cross-over (ogni volontario riceve tutti e tre i trattamenti). Lo studio è anche randomizzato, il che significa che l'ordine in cui vengono somministrati i trattamenti è determinato in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta). Il tempo totale di partecipazione è di circa 8-9 settimane, che include una visita di screening, tre periodi di trattamento, due periodi di wash-out (pause) e una visita di follow-up dopo il terzo periodo di trattamento. Tutti e tre i periodi di trattamento richiedono un soggiorno di 2 giorni in clinica. I volontari verranno sottoposti a un test dell'istamina durante la visita di screening e tre volte durante ogni periodo di trattamento (per un totale di 10 test). Il test dell'istamina consiste in un'iniezione di una piccola quantità di soluzione di istamina nello strato superiore della pelle, che può causare prurito, una risposta riacutizzata (arrossamento sulla pelle) e una risposta pomfiforme (protuberanza elevata nella pelle) che durano da 30 a 60 minuti. I volontari saranno bendati durante la procedura e verrà chiesto di valutare la gravità del prurito. Le aree del pomfo e del bagliore saranno misurate da uno scanner laser, che non causerà danni al volontario. Durante i periodi di trattamento, i volontari riceveranno il test dell'istamina il giorno prima della somministrazione del farmaco in studio e/o del placebo e 2 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e/o del placebo. Durante lo studio, verranno eseguite valutazioni di sicurezza, che includeranno ECG (un test di funzionalità cardiaca) e segni vitali, e verranno monitorati gli effetti collaterali. I campioni di sangue e urina saranno raccolti alla visita di screening, durante il primo giorno di ogni periodo di trattamento in clinica e alla visita di follow-up per la valutazione. I volontari riceveranno dosi singole di 600 mg di JNJ-39758979, placebo e 10 mg di cetirizina in ordine casuale per tre periodi di trattamento. I primi due periodi di trattamento saranno seguiti da un periodo di wash-out di circa 14 giorni.