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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-39758979 auf Histamin-induzierten Juckreiz bei gesunden männlichen Freiwilligen

3. September 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Single-Center-, Single-Dose-, Double-Blind-, Modified-Double-Dummy-, Placebo- und aktiv-kontrollierte, randomisierte, Drei-Wege-Cross-Over-Studie mit sechs Sequenzen zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-39758979 auf Histamin-induzierten Pruritus bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von JNJ-39758979 im Vergleich zu Placebo auf Histamin-induzierten Juckreiz bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von JNJ-39758979 auf Histamin-induzierten Juckreiz und Nesselsucht bei 24 gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie mit drei Behandlungen (weder der Freiwillige noch der Studienarzt kennen die Identität der Behandlung), Cross-Over-Studie (jeder Freiwillige erhält alle drei Behandlungen). Die Studie ist außerdem randomisiert, was bedeutet, dass die Reihenfolge der Behandlungen zufällig bestimmt wird (durch Zufall, wie das Werfen einer Münze). Die gesamte Teilnahmezeit beträgt ca. 8 bis 9 Wochen und umfasst einen Screening-Besuch, drei Behandlungsperioden, zwei Auswaschperioden (Pausen) und einen Nachuntersuchungsbesuch nach der dritten Behandlungsperiode. Alle drei Behandlungsperioden erfordern einen 2-tägigen Aufenthalt in der Klinik. Freiwillige werden beim Screening-Besuch und dreimal während jedes Behandlungszeitraums einem Histamintest unterzogen (insgesamt 10 Tests). Der Histamintest besteht aus der Injektion einer kleinen Menge Histaminlösung in die obere Hautschicht, was zu Juckreiz, einer Rötung der Haut und einer Quaddelreaktion (erhöhte Beule in der Haut) führen kann, die 30 bis 30 Minuten anhält 60 Minuten. Den Freiwilligen werden während des Eingriffs die Augen verbunden und sie werden gebeten, den Schweregrad des Juckreizes einzuschätzen. Die Bereiche der Quaddel und Schwellung werden mit einem Laserscanner vermessen, der dem Freiwilligen keinen Schaden zufügt. Während der Behandlungsperioden erhalten die Freiwilligen den Histamintest am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder des Placebos sowie 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder des Placebos. Während der Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, zu denen EKGs (ein Herzfunktionstest) und Vitalfunktionen gehören, und Nebenwirkungen werden überwacht. Blut- und Urinproben werden beim Screening-Besuch, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums in der Klinik und beim Nachuntersuchungsbesuch zur Auswertung entnommen. Freiwillige erhalten Einzeldosen von 600 mg JNJ-39758979, Placebo und 10 mg Cetirizin in zufälliger Reihenfolge über drei Behandlungsperioden. Auf die ersten beiden Behandlungsperioden folgt eine etwa 14-tägige Auswaschphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • Sollte im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein
  • Es müssen negative Alkohol- und Drogentests im Urin vorliegen
  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie und drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und darf während der Studie und drei Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cetirizin (Zyrtec)
  • Alle bestätigten signifikanten Reaktionen gegen ein Medikament
  • Aktive Hauterkrankungen
  • Vorgeschichte einer atopischen Erkrankung oder Nachweis einer Allergensensibilisierung durch Haut-Pricktest auf häufige Aeroallergene
  • Einnahme von Antihistaminika oder Antidepressiva mit antihistaminischer Wirkung innerhalb der letzten 7 Tage, verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb der letzten 14 Tage oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 21 Tage
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
A:JNJ-39758979/Placebo Nr. 1 Orale Einzeldosis von 600 mg JNJ-39758979 und Placebo
Arzneimittel: A:JNJ-39758979/Placebo Nr. 1
Einzelne orale Dosis von JNJ-39758979 600 mg und Placebo
Placebo-Komparator: 002
B: JNJ-39758979 Matching Placebo/Placebo #2 Eine Einzeldosis von 2 verschiedenen Placebos JNJ-39758979 Matching Placebo und Placebo #2
Arzneimittel: B: JNJ-39758979 Passendes Placebo/Placebo Nr. 2
Eine Einzeldosis von 2 verschiedenen Placebos
Aktiver Komparator: 003
C:Cetirizin/JNJ-39758979 Matching Placebo Orale Einzeldosis von 10 mg Cetirizin und JNJ-39758979 Matching Placebo
Arzneimittel: C:Cetirizin/JNJ-39758979 Passendes Placebo
JNJ-39758979 Passend zu Placebo und Placebo Nr. 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Teilnehmer bewerteter Pruritis-Score nach Histamin-Provokation
Zeitfenster: in den ersten 5 Minuten in 30-Sekunden-Intervallen und dann in 1-Minuten-Intervallen über 10 Minuten
in den ersten 5 Minuten in 30-Sekunden-Intervallen und dann in 1-Minuten-Intervallen über 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer oralen Einzeldosis von JNJ-39758979 (600 mg) auf Histamin-induzierte Quaddeln und Schwellungen bei gesunden Probanden zu bewerten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Histaminbelastung
10 Minuten nach der Histaminbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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