Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-39758979 på histamininduceret kløe hos raske mandlige frivillige

3. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkelt-center, enkelt-dosis, dobbeltblind, modificeret-dobbelt-dummy, placebo og aktiv-kontrolleret, randomiseret, tre-vejs, seks-sekvens cross-over undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-39758979 på histamin-induceret kløe i sunde mandlige emner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​JNJ-39758979 sammenlignet med placebo på histamininduceret kløe hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis JNJ-39758979 på histamin-induceret kløe og nældefeber hos 24 raske mandlige frivillige. Dette er en tre-behandlings, dobbeltblind (hverken den frivillige eller undersøgelsens læge vil kende identiteten af ​​behandlingen), cross-over (hver frivillig modtager alle tre behandlinger). Undersøgelsen er også randomiseret, hvilket betyder, at rækkefølgen, behandlingerne gives i, bestemmes tilfældigt (tilfældigt, som at vende en mønt). Den samlede deltagelsestid er cirka 8 til 9 uger, hvilket inkluderer et screeningsbesøg, tre behandlingsperioder, to udvaskningsperioder (pauser) og et opfølgningsbesøg efter den tredje behandlingsperiode. Alle tre behandlingsperioder kræver et 2-dages ophold i klinikken. Frivillige vil få en histamintest ved screeningsbesøget og tre gange i hver behandlingsperiode (i alt 10 tests). Histamintesten består af en indsprøjtning af en lille mængde histaminopløsning i det øverste lag af huden, hvilket kan forårsage kløe, en opblussen respons (rødme på huden) og wheal respons (forhøjet bule i huden), der varer i 30 til 60 minutter. Frivillige vil få bind for øjnene under proceduren og bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløen. Områderne af wheal og flare vil blive målt af en laserscanner, som ikke vil forårsage skade på den frivillige. I behandlingsperioderne vil frivillige modtage histamintesten dagen før, studielægemidlet og/eller placebo gives, og 2 og 6 timer efter, at forsøgslægemidlet og/eller placebo er givet. Under undersøgelsen vil der blive udført sikkerhedsevalueringer, som vil omfatte EKG'er (en hjertefunktionstest) og vitale tegn, og bivirkninger vil blive overvåget. Blod- og urinprøver vil blive udtaget ved screeningsbesøget, den første dag af hver behandlingsperiode i klinikken og ved opfølgningsbesøget til evaluering. Frivillige vil modtage enkeltdoser på 600 mg JNJ-39758979, placebo og 10 mg cetirizin i tilfældig rækkefølge over tre behandlingsperioder. De første to behandlingsperioder vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på ca. 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder
  • Bør generelt være ved godt helbred
  • Skal have negative urinalkohol- og stoftest
  • Skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for cetirizin (Zyrtec)
  • Enhver bekræftet signifikant reaktion mod ethvert lægemiddel
  • Aktive hudsygdomme
  • Anamnese med atopisk sygdom eller tegn på allergensensibilisering ved hudpriktest for almindelige aeroallergener
  • Brug af antihistaminer eller antidepressiva med antihistaminegenskaber inden for de sidste 7 dage, receptpligtig medicin inden for de sidste 14 dage eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 21 dage
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Enkelt oral dosis af JNJ-39758979 600 mg og placebo
Medicin: A:JNJ-39758979/Placebo #1
Enkelt oral dosis af JNJ-39758979 600 mg og placebo
Placebo komparator: 002
B: JNJ-39758979 Matchende Placebo/Placebo #2 En enkelt dosis af 2 forskellige Placebos JNJ-39758979 Matchende Placebo og Placebo #2
Medicin: B: JNJ-39758979 Matchende placebo/placebo #2
En enkelt dosis af 2 forskellige placebos
Aktiv komparator: 003
C:Cetirizine/JNJ-39758979 Matchende Placebo Enkelt oral dosis på 10 mg cetirizin og JNJ-39758979 Matchende Placebo
Medicin: C:Cetirizine/JNJ-39758979 Matchende placebo
JNJ-39758979 Matchende placebo og placebo #2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltager-vurderet pruritis-score efter histamin-udfordring
Tidsramme: med 30 sekunders intervaller i de første 5 minutter og derefter med 1 minuts intervaller gennem 10 minutter
med 30 sekunders intervaller i de første 5 minutter og derefter med 1 minuts intervaller gennem 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​en enkelt oral dosis af JNJ-39758979 (600 mg) på histamin-induceret svulst og opblussen hos raske frivillige
Tidsramme: 10 minutter efter histaminpåvirkning
10 minutter efter histaminpåvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger