Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická zkouška kontroly krevního tlaku u Afroameričanů (TLC-Clinic)

12. listopadu 2013 aktualizováno: NYU Langone Health
Špatně kontrolovaná hypertenze (HTN) zůstává jedním z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví ve Spojených státech, pokud jde o morbiditu, mortalitu a ekonomickou zátěž. Navzdory přesvědčivým důkazům podporujícím příznivé účinky terapeutických změn životního stylu (TLC) na snížení krevního tlaku (BP), jejich účinnost zůstává nevyzkoušena v praxi primární péče, zejména mezi menšinovými pacienty, kteří sdílejí větší zátěž související s HTN, včetně chronického onemocnění ledvin, mrtvice a srdečního selhání. Tato randomizovaná kontrolovaná studie nabízí jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře. Mezi 200 afroameričany s hypertenzí, kteří dostávají péči v komunitních praktikách primární péče, budeme testovat účinnost kulturně přizpůsobené komplexní terapeutické intervence v oblasti životního stylu poskytované prostřednictvím skupinového poradenství a motivačního rozhovoru (MINT-TLC) vs. Obvyklá péče (VIDÍŠ). MINT-TLC je navržen tak, aby pomohl pacientům vytvořit vhodnou TLC a rozvinout dovednosti pro dlouhodobé udržení těchto změn. Pacienti ve skupině MINT-TLC budou navštěvovat týdenní skupinové lekce zaměřené na TLC po dobu 12 týdnů (intenzivní fáze); následované individuálními motivačními rozhovory (MINT) po dobu 3 měsíců (udržovací fáze). Vyškolený výzkumný personál dodá MINT-TLC s vhodnými postupy věrnosti léčby. Pacienti ve stavu UC absolvují jediné individuální poradenství ohledně TLC a tištěných verzí intervenčních materiálů. Primárním výsledkem je změna systolického i diastolického krevního tlaku u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundárními výsledky jsou úrovně cíleného terapeutického životního stylu; a podíl pacientů s adekvátní kontrolou krevního tlaku po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme testovat účinnost komplexního terapeutického zásahu v oblasti životního stylu založeného na praxi primární péče, poskytovaného prostřednictvím skupinového poradenství a motivačního rozhovoru (MINT-TLC) ve dvouramenné, randomizované kontrolované studii (RCT) na 200 nízkopříjmových, chudých kontrolovaných hypertenzních afroamerických pacientů. MINT je direktivní, na účastníky zaměřený poradenský přístup k zahájení a udržování změny chování, který se ukázal jako účinný při zlepšování dodržování různých zdravotních návyků. Předpokládáme, že mezi Afroameričany se špatně kontrolovanou hypertenzí (HTN) budou ti, kteří byli randomizováni do skupiny TLC, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do UC, vykazovat větší snížení systolického a diastolického krevního tlaku (BP); vyšší úroveň fyzické aktivity; procentuální změna hmotnosti; zvýšený příjem ovoce a zeleniny; a snížené 24hodinové vylučování sodíku močí po 6 měsících. Primárním výsledkem je změna systolického (SBP) a diastolického (DBP) u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundárními výsledky jsou úrovně fyzické aktivity, procentuální změna hmotnosti, dietní příjem ovoce a zeleniny, 24hodinové vylučování sodíku močí a míra kontroly krevního tlaku po 6 měsících. Krevní tlak bude měřen pomocí dobře ověřeného automatického digitálního monitoru krevního tlaku (BPTru) podle pokynů American Heart Association. Terapeutické chování v oblasti životního stylu bude posouzeno pomocí ověřených sebereferenčních opatření: Příjem stravy bude posouzen pomocí dotazníků NCI pro krátké hodnocení stravy týkající se ovoce/zeleniny a tuku; a fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity Nurses Health Study a Health Professionals Study. Procentuální úbytek hmotnosti bude odhadnut z rozdílu hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci, zatímco k odhadu příjmu sodíku v potravě se použije 24hodinové vylučování sodíku močí. Pacienti jsou kategorizováni jako pacienti s kontrolovaným TK, pokud jejich průměrný TK splňuje kritéria Sedmého národního výboru pro detekci, hodnocení a léčbu hypertenze (JNC-7) STK < 130 a DBP < 80 mmHg (pacienti s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) ; nebo STK < 140 a DBP < 90 mmHg (u všech ostatních pacientů). Bez ohledu na skupinové přiřazení budou všechna data o výsledcích hodnocena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijímání péče v rámci sítě NYU Ambulatory Care Network po dobu alespoň jednoho roku.
  • Pacient musí mít nekontrolovanou HTN definovanou jako průměrný STK≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg nebo DBP≥80 mmHg pro pacienty s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) při alespoň dvou předchozích návštěvách v posledním roce
  • anglicky mluvící
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan;
  • Povolení lékaře pacienta k účasti ve studii.
  • CARE-DIAG skóre < 6 (pouze účastníci ve věku 60 let a starší)

Kritéria vyloučení:

  • Být považován za neschopného dodržovat protokol studie (buď sám sebe nebo tím, že během screeningu uvedl, že nemohl splnit všechny požadované úkoly včetně návštěvy intervenčních hodin, pokud by byl randomizován do intervenční skupiny).
  • Účast v jiných klinických studiích.
  • Diagnóza kognitivní dysfunkce nebo významné psychiatrické komorbidity (jak je uvedeno v lékařském záznamu).
  • Hodnota krevního tlaku ≥ 180/110 při úvodním screeningu/základní návštěvě
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do stavu obvyklé péče (UC) obdrží standardní doporučení pro léčbu hypertenze (HTN), jak určí jejich lékaři. Navíc získají 30minutové individuální poradenství o léčebné úpravě životního stylu, podobně jako PREMIER. Cítíme se eticky povinni poskytnout tento minimální zásah pacientům ve skupině UC vzhledem k tomu, že poradenství ohledně TLC je standardním doporučením pro léčbu hypertenze. Aby se obsah intervenčního materiálu shodoval se skupinou MINT-TLC, obdrží ti, kteří jsou ve skupině UC, tištěné verze intervenčních materiálů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do stavu obvyklé péče (UC) obdrží standardní doporučení pro léčbu hypertenze (HTN), jak určí jejich lékaři. Navíc získají 30minutové individuální poradenství o léčebné úpravě životního stylu, podobně jako PREMIER. Cítíme se eticky povinni poskytnout tento minimální zásah pacientům ve skupině UC vzhledem k tomu, že poradenství ohledně TLC je standardním doporučením pro léčbu hypertenze. Aby se obsah intervenčního materiálu shodoval se skupinou MINT-TLC, obdrží ti, kteří jsou ve skupině UC, tištěné verze intervenčních materiálů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické změny životního stylu (MINT-TLC)
Tato intervence je založena na zavedených pokynech klinické praxe pro prevenci a léčbu hypertenze (HTN), které doporučují úbytek hmotnosti (v případě nadváhy), omezení příjmu sodíku a alkoholu, pravidelnou fyzickou aktivitu, snížení příjmu alkoholu a nízkotučnou dietu, která je bohatý na ovoce a zeleninu. MINT-TLC bude provádět vyškolený výzkumný personál. Pacienti budou navštěvovat 10 lekcí po dobu 12 týdnů (intenzivní fáze), po kterých budou následovat individuální měsíční MINT sezení po dobu 3 měsíců (udržovací fáze). Schémata intervencí jsme zvolili podle metodiky terapeutických intervencí v oblasti životního stylu s prokázanou účinností u hypertoniků, konkrétně studie Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensions (TONE) a studie PREMIER.
Behaviorální: Terapeutické změny životního stylu (MINT-TLC)
Tato intervence je založena na zavedených pokynech klinické praxe pro prevenci a léčbu hypertenze (HTN), které doporučují zhubnout (v případě nadváhy), omezit příjem sodíku a alkoholu, pravidelnou fyzickou aktivitu, omezit příjem alkoholu a jíst nízkotučnou dietu, která je bohatý na ovoce a zeleninu. MINT-TLC bude provádět vyškolený výzkumný personál. Pacienti budou navštěvovat 10 lekcí po dobu 12 týdnů (intenzivní fáze), po kterých budou následovat individuální měsíční MINT sezení po dobu 3 měsíců (udržovací fáze). Schémata intervencí jsme zvolili podle metodiky terapeutických intervencí v oblasti životního stylu s prokázanou účinností u hypertoniků, konkrétně studie Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensions (TONE) a studie PREMIER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je u pacienta změna systolického (SBP) a diastolického (DBP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou úrovně fyzické aktivity, procentuální změna hmotnosti, dietní příjem ovoce a zeleniny, 24hodinové vylučování sodíku močí a míra kontroly krevního tlaku po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL087301-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení